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Intervenção cognitivo-comportamental para reduzir a ansiedade processual entre mulheres com gravidez de alto risco com cesarianas programadas

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Avaliação de Viabilidade e Eficácia Limitada de uma Intervenção Cognitiva Comportamental para Reduzir a Ansiedade Processual em Mulheres com Gravidez de Alto Risco com Cesáreas Programadas

Os objetivos deste estudo são determinar a viabilidade e eficácia de uma breve intervenção cognitivo-comportamental de sessão única para reduzir a ansiedade pré e pós-operatória e para determinar a satisfação com o processo de parto em mulheres grávidas programadas para cesariana devido a complicações com a gravidez . Isso será feito por meio de uma combinação de psicoeducação e terapia de exposição, em que os participantes serão conduzidos pelas etapas de uma cesariana em uma sala de cirurgia que imita o local onde a paciente realmente faria o parto. O acompanhamento ocorrerá durante os períodos pós-parto imediato e prolongado para determinar a satisfação e os níveis de ansiedade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres com gravidez de alto risco devido a complicações fetais têm um risco maior de estresse do que aquelas com gravidez sem complicações. No Colorado, a automutilação, relacionada a problemas de saúde mental, ansiedade e estresse, é a forma mais comum de mortalidade materna. Tanto a presença de complicações maternas ou fetais quanto a antecipação de um procedimento cirúrgico aumentam a probabilidade de ansiedade, especificamente ansiedade perioperatória, em pacientes. A presença de ansiedade perioperatória na gestante está associada a maiores relatos de dor pós-operatória e menor satisfação materna com o parto. Além disso, a ansiedade pré-operatória em pacientes cirúrgicos está associada a outros sintomas e complicações fisiológicas, incluindo aumento da frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura, sudorese, náusea e percepção sensorial aumentada (e necessidade de analgésicos), recordação emocional do nascimento como traumático e aumento do risco de transtornos de humor e ansiedade pós-parto. A ansiedade do estado (perioperatório) é elevada antes do procedimento e é semelhante a outras normas para pacientes médicos/cirúrgicos em geral.

Intervenções educativas e psicológicas são recomendadas para adultos com ansiedade relacionada a procedimentos médicos. Para ansiedade processual leve e aguda, isso inclui educação sobre o procedimento, reconhecimento e normalização de quaisquer sentimentos de ansiedade no paciente e oportunidades para promover uma sensação de controle durante o procedimento. Para aqueles com ansiedade mais intensa, a terapia cognitivo-comportamental breve é ​​identificada como um tratamento eficaz. Intervenções breves de terapia cognitivo-comportamental geralmente envolvem alguns ou todos os seguintes componentes: psicoeducação (sobre a associação entre pensamentos, comportamentos e emoções e como eles se relacionam especificamente com o procedimento), reestruturação cognitiva (desenvolver autoafirmações que reduzirão a ansiedade, induzir reações durante o procedimento), exposição in vivo ao ambiente e/ou treinamento de relaxamento. Entre os pacientes adultos submetidos a procedimentos cirúrgicos, a breve terapia cognitivo-comportamental (TCC) (normalmente 4 sessões de 1 hora) foi associada à redução dos sintomas de ansiedade e depressão imediatamente após a intervenção e semanas após, bem como internações hospitalares mais curtas. Além disso, intervenções ainda mais breves envolvendo terapia de exposição são eficazes para outras fobias médicas, como a fobia odontológica. O tratamento de exposição pode ser administrado em uma única sessão de 60 minutos, mas pode precisar de mais sessões para ansiedade intensa. Finalmente, naqueles com ansiedade severa que não respondem a intervenções prévias, drogas ansiolíticas pré-medicadas às vezes são indicadas, embora possam estar associadas a amnésia anterógrada aguda e sonolência durante o procedimento, bem como necessidade de ressuscitação neonatal aumentada, pois atravessam facilmente o placenta. Por esse motivo, a maioria das mulheres com ansiedade geralmente recusa o uso desses medicamentos quando oferecidos.

Dada a alta prevalência de ansiedade pré-operatória entre mulheres submetidas a parto cesáreo com complicações maternas ou fetais, indica-se a identificação de intervenções de baixo custo para diminuir a ansiedade e aumentar a satisfação com o processo de parto. Até o momento, não há ensaios clínicos randomizados que investiguem intervenções cognitivo-comportamentais breves para cesáreas eletivas. Este estudo busca estabelecer a viabilidade e a eficácia limitada de uma intervenção breve de sessão única que combina psicoeducação e tratamento de exposição para reduzir a ansiedade pré-operatória e a satisfação do processo de parto entre mulheres submetidas a cesariana eletiva

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contato:
          • Allison Dempsey, PhD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Retirado
        • Children's Mercy
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
          • Becky Johnson
        • Investigador principal:
          • Caitlin Sutton, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
          • Alice O'Brien, MD
        • Investigador principal:
          • Alice L O'Brien, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anomalia Fetal/Complicação
  • Cesariana planejada

Critério de exclusão:

  • Parto planejado fora do hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de exposição
Os participantes randomizados para receber a Intervenção de Exposição serão agendados para vir à clínica para uma sessão de 1 hora para a intervenção. Durante esse período, elas receberão psicoeducação e exposição comportamental ao procedimento de cesariana.
Intervenção em sessão única de psicoeducação + tratamento de exposição à sala de cirurgia e etapas processuais de uma cesariana
Outro: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para a condição Care as Usual receberão o padrão típico de atendimento oferecido no centro. Isso envolve a reunião do anestesiologista com a paciente durante uma reunião de planejamento do parto para fornecer às pacientes a oportunidade de revisar a técnica anestésica e fazer perguntas.
O padrão de atendimento para educação sobre o planejamento de cesariana/parto varia entre os dois hospitais. No Children's Hospital Colorado, os anestesiologistas são incluídos nas reuniões de planejamento do parto, nas quais as pacientes têm a oportunidade de revisar a técnica anestésica e fazer perguntas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade: questionário
Prazo: < 14 dias após o parto

Para determinar até que ponto a intervenção é considerada adequada para os destinatários do programa, a aceitabilidade será medida com as seguintes perguntas, que são semelhantes a outras pesquisas que examinam a satisfação com intervenções em ensaios de viabilidade (por exemplo, Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, & Trask, 2009):

"Em geral, quão satisfeita você ficou com as informações fornecidas sobre a cesariana?"

(1= nada, 7 = muito satisfeito)

< 14 dias após o parto
Demanda
Prazo: < 14 dias após o parto

Para determinar até que ponto a intervenção provavelmente será usada pela população-alvo, a demanda será medida com as seguintes perguntas:

"Você recomendaria que outras mulheres submetidas a cesariana recebessem esta intervenção?"

(1= não recomendo nada, 7 = recomendo fortemente)

< 14 dias após o parto
Praticidade
Prazo: 1-2 semanas antes do parto
Para determinar até que ponto a intervenção pode ser realizada nos ambientes de obstetrícia de alto risco, para cada instituição, os seguintes dados serão monitorados e relatados: (a) proporção de pacientes inscritos para tratamento que receberam a intervenção; (b) motivos pelos quais a intervenção não foi recebida como pretendido (por exemplo, nenhum clínico disponível, paciente entregue antes da intervenção, nenhum OU disponível para sessão); (c) tempo de duração de cada sessão de intervenção.
1-2 semanas antes do parto
Ansiedade
Prazo: 3-4 semanas antes do parto
O State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) é a escala de ansiedade mais utilizada em pesquisas em todo o mundo e é considerada um padrão de acordo com a MacArthur Foundation. O inventário de autorrelato é composto por 20 itens para avaliar a ansiedade-estado e outros 20 itens para avaliar a ansiedade-traço. Essas duas partes diferem na redação do item, no formato da resposta (intensidade x frequência) e nas instruções de como responder. As versões de estado e traço serão administradas na inscrição/linha de base e a versão de estado somente será fornecida em avaliações subsequentes nas quais a ansiedade dos pontos de tempo é medida (consulte os procedimentos abaixo para obter o resumo dos pontos de tempo).
3-4 semanas antes do parto
Ansiedade
Prazo: Na entrega
O State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) é a escala de ansiedade mais utilizada em pesquisas em todo o mundo e é considerada um padrão de acordo com a MacArthur Foundation. O inventário de autorrelato é composto por 20 itens para avaliar a ansiedade-estado e outros 20 itens para avaliar a ansiedade-traço. Essas duas partes diferem na redação do item, no formato da resposta (intensidade x frequência) e nas instruções de como responder. As versões de estado e traço serão administradas na inscrição/linha de base e a versão de estado somente será fornecida em avaliações subsequentes nas quais a ansiedade dos pontos de tempo é medida (consulte os procedimentos abaixo para obter o resumo dos pontos de tempo).
Na entrega
Ansiedade
Prazo: 6-8 semanas após o parto
O State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) é a escala de ansiedade mais utilizada em pesquisas em todo o mundo e é considerada um padrão de acordo com a MacArthur Foundation. O inventário de autorrelato é composto por 20 itens para avaliar a ansiedade-estado e outros 20 itens para avaliar a ansiedade-traço. Essas duas partes diferem na redação do item, no formato da resposta (intensidade x frequência) e nas instruções de como responder. As versões de estado e traço serão administradas na inscrição/linha de base e a versão de estado somente será fornecida em avaliações subsequentes nas quais a ansiedade dos pontos de tempo é medida (consulte os procedimentos abaixo para obter o resumo dos pontos de tempo).
6-8 semanas após o parto
Ansiedade pré-operatória
Prazo: Na entrega
A ansiedade pré-operatória será medida por meio da Escala Visual Analógica (VAS). A VAS foi validada para medir a ansiedade no momento. Os participantes quantificam sua ansiedade no momento marcando em uma escala analógica visual de 0-100 mm. Uma ponta da escala é rotulada como 'sem ansiedade' e a outra como 'máxima ansiedade imaginável'.
Na entrega
Satisfação com a Entrega: questionário
Prazo: <14 dias após a entrega
A satisfação com o parto será medida usando a Escala de Satisfação Materna para Cesariana (MSSCS). O questionário de 22 itens produz uma pontuação de satisfação total, bem como pontuações de subescala para satisfação com anestesia, inserção de agulha, efeitos colaterais e atmosfera da sala de cirurgia (incluindo conforto facilitado, comunicação com os profissionais, liberdade para interagir com o parceiro, etc.) . Todos os itens são classificados em uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente) com pontuações mais altas indicando melhor satisfação. Isso será administrado no pós-parto imediato.
<14 dias após a entrega
Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: 6-8 semanas após o parto
Os sintomas de estresse pós-traumático em relação ao parto serão mensurados no pós-parto prolongado por meio da Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R).
6-8 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 19-1896

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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