- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04203082
Intervenção cognitivo-comportamental para reduzir a ansiedade processual entre mulheres com gravidez de alto risco com cesarianas programadas
Avaliação de Viabilidade e Eficácia Limitada de uma Intervenção Cognitiva Comportamental para Reduzir a Ansiedade Processual em Mulheres com Gravidez de Alto Risco com Cesáreas Programadas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres com gravidez de alto risco devido a complicações fetais têm um risco maior de estresse do que aquelas com gravidez sem complicações. No Colorado, a automutilação, relacionada a problemas de saúde mental, ansiedade e estresse, é a forma mais comum de mortalidade materna. Tanto a presença de complicações maternas ou fetais quanto a antecipação de um procedimento cirúrgico aumentam a probabilidade de ansiedade, especificamente ansiedade perioperatória, em pacientes. A presença de ansiedade perioperatória na gestante está associada a maiores relatos de dor pós-operatória e menor satisfação materna com o parto. Além disso, a ansiedade pré-operatória em pacientes cirúrgicos está associada a outros sintomas e complicações fisiológicas, incluindo aumento da frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura, sudorese, náusea e percepção sensorial aumentada (e necessidade de analgésicos), recordação emocional do nascimento como traumático e aumento do risco de transtornos de humor e ansiedade pós-parto. A ansiedade do estado (perioperatório) é elevada antes do procedimento e é semelhante a outras normas para pacientes médicos/cirúrgicos em geral.
Intervenções educativas e psicológicas são recomendadas para adultos com ansiedade relacionada a procedimentos médicos. Para ansiedade processual leve e aguda, isso inclui educação sobre o procedimento, reconhecimento e normalização de quaisquer sentimentos de ansiedade no paciente e oportunidades para promover uma sensação de controle durante o procedimento. Para aqueles com ansiedade mais intensa, a terapia cognitivo-comportamental breve é identificada como um tratamento eficaz. Intervenções breves de terapia cognitivo-comportamental geralmente envolvem alguns ou todos os seguintes componentes: psicoeducação (sobre a associação entre pensamentos, comportamentos e emoções e como eles se relacionam especificamente com o procedimento), reestruturação cognitiva (desenvolver autoafirmações que reduzirão a ansiedade, induzir reações durante o procedimento), exposição in vivo ao ambiente e/ou treinamento de relaxamento. Entre os pacientes adultos submetidos a procedimentos cirúrgicos, a breve terapia cognitivo-comportamental (TCC) (normalmente 4 sessões de 1 hora) foi associada à redução dos sintomas de ansiedade e depressão imediatamente após a intervenção e semanas após, bem como internações hospitalares mais curtas. Além disso, intervenções ainda mais breves envolvendo terapia de exposição são eficazes para outras fobias médicas, como a fobia odontológica. O tratamento de exposição pode ser administrado em uma única sessão de 60 minutos, mas pode precisar de mais sessões para ansiedade intensa. Finalmente, naqueles com ansiedade severa que não respondem a intervenções prévias, drogas ansiolíticas pré-medicadas às vezes são indicadas, embora possam estar associadas a amnésia anterógrada aguda e sonolência durante o procedimento, bem como necessidade de ressuscitação neonatal aumentada, pois atravessam facilmente o placenta. Por esse motivo, a maioria das mulheres com ansiedade geralmente recusa o uso desses medicamentos quando oferecidos.
Dada a alta prevalência de ansiedade pré-operatória entre mulheres submetidas a parto cesáreo com complicações maternas ou fetais, indica-se a identificação de intervenções de baixo custo para diminuir a ansiedade e aumentar a satisfação com o processo de parto. Até o momento, não há ensaios clínicos randomizados que investiguem intervenções cognitivo-comportamentais breves para cesáreas eletivas. Este estudo busca estabelecer a viabilidade e a eficácia limitada de uma intervenção breve de sessão única que combina psicoeducação e tratamento de exposição para reduzir a ansiedade pré-operatória e a satisfação do processo de parto entre mulheres submetidas a cesariana eletiva
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allison Dempsey, PhD
- Número de telefone: 303-724-4401
- E-mail: allison.dempsey@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
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Contato:
- Allison Dempsey, PhD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Retirado
- Children's Mercy
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
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Contato:
- Becky Johnson
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Investigador principal:
- Caitlin Sutton, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Alice O'Brien, MD
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Investigador principal:
- Alice L O'Brien, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Anomalia Fetal/Complicação
- Cesariana planejada
Critério de exclusão:
- Parto planejado fora do hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de exposição
Os participantes randomizados para receber a Intervenção de Exposição serão agendados para vir à clínica para uma sessão de 1 hora para a intervenção.
Durante esse período, elas receberão psicoeducação e exposição comportamental ao procedimento de cesariana.
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Intervenção em sessão única de psicoeducação + tratamento de exposição à sala de cirurgia e etapas processuais de uma cesariana
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Outro: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para a condição Care as Usual receberão o padrão típico de atendimento oferecido no centro.
Isso envolve a reunião do anestesiologista com a paciente durante uma reunião de planejamento do parto para fornecer às pacientes a oportunidade de revisar a técnica anestésica e fazer perguntas.
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O padrão de atendimento para educação sobre o planejamento de cesariana/parto varia entre os dois hospitais.
No Children's Hospital Colorado, os anestesiologistas são incluídos nas reuniões de planejamento do parto, nas quais as pacientes têm a oportunidade de revisar a técnica anestésica e fazer perguntas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade: questionário
Prazo: < 14 dias após o parto
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Para determinar até que ponto a intervenção é considerada adequada para os destinatários do programa, a aceitabilidade será medida com as seguintes perguntas, que são semelhantes a outras pesquisas que examinam a satisfação com intervenções em ensaios de viabilidade (por exemplo, Rabin, Pinto, Dunsiger, Nash, & Trask, 2009): "Em geral, quão satisfeita você ficou com as informações fornecidas sobre a cesariana?" (1= nada, 7 = muito satisfeito) |
< 14 dias após o parto
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Demanda
Prazo: < 14 dias após o parto
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Para determinar até que ponto a intervenção provavelmente será usada pela população-alvo, a demanda será medida com as seguintes perguntas: "Você recomendaria que outras mulheres submetidas a cesariana recebessem esta intervenção?" (1= não recomendo nada, 7 = recomendo fortemente) |
< 14 dias após o parto
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Praticidade
Prazo: 1-2 semanas antes do parto
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Para determinar até que ponto a intervenção pode ser realizada nos ambientes de obstetrícia de alto risco, para cada instituição, os seguintes dados serão monitorados e relatados: (a) proporção de pacientes inscritos para tratamento que receberam a intervenção; (b) motivos pelos quais a intervenção não foi recebida como pretendido (por exemplo, nenhum clínico disponível, paciente entregue antes da intervenção, nenhum OU disponível para sessão); (c) tempo de duração de cada sessão de intervenção.
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1-2 semanas antes do parto
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Ansiedade
Prazo: 3-4 semanas antes do parto
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O State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) é a escala de ansiedade mais utilizada em pesquisas em todo o mundo e é considerada um padrão de acordo com a MacArthur Foundation.
O inventário de autorrelato é composto por 20 itens para avaliar a ansiedade-estado e outros 20 itens para avaliar a ansiedade-traço.
Essas duas partes diferem na redação do item, no formato da resposta (intensidade x frequência) e nas instruções de como responder.
As versões de estado e traço serão administradas na inscrição/linha de base e a versão de estado somente será fornecida em avaliações subsequentes nas quais a ansiedade dos pontos de tempo é medida (consulte os procedimentos abaixo para obter o resumo dos pontos de tempo).
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3-4 semanas antes do parto
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Ansiedade
Prazo: Na entrega
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O State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) é a escala de ansiedade mais utilizada em pesquisas em todo o mundo e é considerada um padrão de acordo com a MacArthur Foundation.
O inventário de autorrelato é composto por 20 itens para avaliar a ansiedade-estado e outros 20 itens para avaliar a ansiedade-traço.
Essas duas partes diferem na redação do item, no formato da resposta (intensidade x frequência) e nas instruções de como responder.
As versões de estado e traço serão administradas na inscrição/linha de base e a versão de estado somente será fornecida em avaliações subsequentes nas quais a ansiedade dos pontos de tempo é medida (consulte os procedimentos abaixo para obter o resumo dos pontos de tempo).
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Na entrega
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Ansiedade
Prazo: 6-8 semanas após o parto
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O State-Trait Anxiety Inventory (STAI, Spielberger, 1983) é a escala de ansiedade mais utilizada em pesquisas em todo o mundo e é considerada um padrão de acordo com a MacArthur Foundation.
O inventário de autorrelato é composto por 20 itens para avaliar a ansiedade-estado e outros 20 itens para avaliar a ansiedade-traço.
Essas duas partes diferem na redação do item, no formato da resposta (intensidade x frequência) e nas instruções de como responder.
As versões de estado e traço serão administradas na inscrição/linha de base e a versão de estado somente será fornecida em avaliações subsequentes nas quais a ansiedade dos pontos de tempo é medida (consulte os procedimentos abaixo para obter o resumo dos pontos de tempo).
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6-8 semanas após o parto
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Ansiedade pré-operatória
Prazo: Na entrega
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A ansiedade pré-operatória será medida por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
A VAS foi validada para medir a ansiedade no momento.
Os participantes quantificam sua ansiedade no momento marcando em uma escala analógica visual de 0-100 mm.
Uma ponta da escala é rotulada como 'sem ansiedade' e a outra como 'máxima ansiedade imaginável'.
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Na entrega
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Satisfação com a Entrega: questionário
Prazo: <14 dias após a entrega
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A satisfação com o parto será medida usando a Escala de Satisfação Materna para Cesariana (MSSCS).
O questionário de 22 itens produz uma pontuação de satisfação total, bem como pontuações de subescala para satisfação com anestesia, inserção de agulha, efeitos colaterais e atmosfera da sala de cirurgia (incluindo conforto facilitado, comunicação com os profissionais, liberdade para interagir com o parceiro, etc.) .
Todos os itens são classificados em uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente) com pontuações mais altas indicando melhor satisfação.
Isso será administrado no pós-parto imediato.
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<14 dias após a entrega
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Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: 6-8 semanas após o parto
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Os sintomas de estresse pós-traumático em relação ao parto serão mensurados no pós-parto prolongado por meio da Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R).
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6-8 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Dempsey, PhD, Children's Hospital Colorado
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilson CJ, Mitchelson AJ, Tzeng TH, El-Othmani MM, Saleh J, Vasdev S, LaMontagne HJ, Saleh KJ. Caring for the surgically anxious patient: a review of the interventions and a guide to optimizing surgical outcomes. Am J Surg. 2016 Jul;212(1):151-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.023. Epub 2015 Jun 2.
- Choy, Y. Treatment of acute procedural anxiety in adults. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate Inc. Available form: http://www. uptodate. com [Last accessed on 2017 Oct 01].
- Hepp P, Hagenbeck C, Burghardt B, Jaeger B, Wolf OT, Fehm T, Schaal NK; MAGIC Group. Measuring the course of anxiety in women giving birth by caesarean section: a prospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 May 18;16:113. doi: 10.1186/s12884-016-0906-z.
- Hobson JA, Slade P, Wrench IJ, Power L. Preoperative anxiety and postoperative satisfaction in women undergoing elective caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2006 Jan;15(1):18-23. doi: 10.1016/j.ijoa.2005.05.008. Epub 2005 Oct 26.
- Maheshwari D, Ismail S. Preoperative anxiety in patients selecting either general or regional anesthesia for elective cesarean section. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):196-200. doi: 10.4103/0970-9185.155148.
- Metz TD, Rovner P, Hoffman MC, Allshouse AA, Beckwith KM, Binswanger IA. Maternal Deaths From Suicide and Overdose in Colorado, 2004-2012. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1233-1240. doi: 10.1097/AOG.0000000000001695.
- Wyatt SS, Jones DA, Peach MJ, Gurrin L. Anxiety in patients having caesarean section under regional anaesthesia: a questionnaire and pilot study. Int J Obstet Anesth. 2001 Oct;10(4):278-83. doi: 10.1054/ijoa.2001.0866.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1896
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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