アルツハイマー病における低線量全脳放射線療法の安全性と科学的妥当性。
軽度または中等度のアルツハイマー病の治療中の脳アミロイドーシスに対する低線量全脳放射線療法の安全性と科学的妥当性。
アルツハイマー病は、認知症に関連する最も頻度の高い神経認知障害であり、人口の高齢化に関連して有病率が絶えず増加しています。 アミロイド沈着は、アルツハイマー病発症の最初の分子イベントと考えられています。 動物モデルにおいて、低線量放射線療法がアルツハイマー病関連のアミロイドβ斑を減少させ、認知機能を改善できることがすでに実証されています。 ヒトでは、低線量放射線療法が気管支アミロイドーシスの軽減に有効であることが実証されています。
本研究は、軽度または中程度に重度のアルツハイマー病と診断され、アミロイド病理の証拠がある10人の患者を含めることによって研究を行うことを目的としています。 さらに、分子イメージング (Flutemetamol(18F) PET) と特定の標的の治療を併用して、ヒト脳のアミロイド沈着を減少させる低線量放射線療法の有効性を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、1.8 Gy x 5 および 1.8 Gy x 3 の分割全脳放射線量を使用することを決定しました。被験者は、放射線療法の 6 か月後に神経認知テストで追跡されます。
被験者1～5 - 1日5回分割で9Gy
被験者 6-10 - 1 日 3 分割で 5.4Gy
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、05278
- 募集
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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コンタクト：
- weonkyu chung, Dr.
- 電話番号：821024187393
- メール：wkchung@khnmc.or.kr
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コンタクト：
- Mijoo Chung, Dr.
- メール：mjwithu@khnmc.or.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度または中等度のアルツハイマー病の臨床診断。
- アミロイドPETスキャン陽性。
- -韓国のミニメンタルステート試験のスコアが10以上24以下。
- 臨床認知症評価尺度 0.5、1、または 2。
- -ベースライン訪問時に、単独で、または介護者が同行して神経認知評価を受ける能力。
- -臨床試験を理解し、インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 以前の治療的全脳照射
- 発作活動の証拠
- 頭皮の活発な皮膚科学的皮膚疾患の証拠。
- 悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究者が、臨床的に重要と考えられる他の所見のために、この研究への参加が不適切であると判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
最初の 5 人の患者が最初の治療スキームに登録され、治療終了後 6 か月間追跡され、安全性と治療に関連する毒性イベントが評価されます。 被験者 1-5 : 5 日間連続で 1.8 Gy の 5 分割で 9 Gy |
被験者 1-5 : 9Gy を 1 日 5 回に分けて照射 被験者 6-10 : 5.4Gy を 1 日 3 回に分けて照射 |
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実験的：アーム2
このアームの被験者は、2番目の治療スキームに登録され、治療の完了後6か月間追跡され、安全性と治療に関連する毒性イベントが評価されます。 被験者 6-10 : 3 日間連続で 1.8 Gy の 3 分割で 5.4 Gy |
被験者 1-5 : 9Gy を 1 日 5 回に分けて照射 被験者 6-10 : 5.4Gy を 1 日 3 回に分けて照射 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知検査法を使用して、早期アルツハイマー型認知症の被験者における低線量全脳放射線療法を評価する
時間枠：初診から6ヶ月。
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GDS試験による放射線治療効果の検証
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初診から6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳アミロイド沈着物の変化
時間枠：初診から6ヶ月
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SUV の変化が 5% を超える場合、前頭部、頭頂部、髄外、くさび前、および後部の筋膜皮膚フルテメタモール (18F) PET の SUV の変化は有効な反応であると見なされます。
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初診から6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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