Pieniannoksisen kokoaivojen sädehoidon turvallisuus ja tieteellinen kelpoisuus Alzheimerin taudissa.
Pieniannoksisen kokoaivojen sädehoidon turvallisuus ja tieteellinen pätevyys aivojen amyloidoosiin lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoidon aikana.
Alzheimerin tauti on yleisin dementiaan liittyvä neurokognitiivinen häiriö, jonka esiintyvyys lisääntyy jatkuvasti väestön ikääntyessä. Amyloidin kerrostumista pidetään ensimmäisenä molekyylitapahtumana Alzheimerin taudin alkaessa. On jo osoitettu, että pieniannoksinen sädehoito pystyy vähentämään Alzheimerin tautiin liittyviä amyloidi-β plakkeja ja parantamaan kognitiivista toimintaa eläinmallissa. Ihmisillä pieniannoksinen sädehoito on osoittanut tehokkuutta keuhkoputkien amyloidoosin vähentämisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä tutkimusta ottamalla mukaan 10 potilasta, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti ja joilla on näyttöä amyloidipatologiasta. Lisäksi tavoitteena on osoittaa pieniannoksisen sädehoidon tehokkuus amyloidikertymien vähentämisessä ihmisen aivoissa käyttämällä molekyylikuvausta (Flutemetamol(18F) PET) yhdessä tietyn kohteen hoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat päättivät käyttää fraktioituja kokoaivojen säteilyannoksia 1,8 Gy x 5 ja 1,8 Gy x 3. Koehenkilöitä seurataan neurokognitiivisella testillä 6 kuukautta sädehoidon jälkeen.
koehenkilöt 1-5 - 9Gy 5 päivittäisessä jakeessa
koehenkilöt 6-10 - 5,4 Gy 3 päivittäisessä jakeessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05278
- Rekrytointi
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Ottaa yhteyttä:
- weonkyu chung, Dr.
- Puhelinnumero: 821024187393
- Sähköposti: wkchung@khnmc.or.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Mijoo Chung, Dr.
- Sähköposti: mjwithu@khnmc.or.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi.
- Amyloidi-PET-skannauspositiivisuus.
- Korean mielentilatutkimuksen pisteet ≥10 ja ≤24.
- Kliinisen dementian luokitusasteikko 0,5, 1 tai 2.
- Kyky suorittaa neurokognitiivinen arviointi lähtötilanteessa yksin tai hoitajan seurassa.
- Kyky ymmärtää kliinistä tutkimusta ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi terapeuttinen kokoaivojen säteilytys
- Todisteet kohtaustoiminnasta
- Todisteet päänahan aktiivisesta dermatologisesta ihosairaudesta.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Jos tutkija toteaa, että osallistuminen tähän tutkimukseen on riittämätöntä muiden kliinisesti tärkeiden havaintojen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsivarsi1
Ensimmäiset 5 potilasta otetaan mukaan ensimmäiseen hoitosuunnitelmaan, ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen turvallisuuden ja mahdollisten hoitoon liittyvien toksisuustapahtumien arvioimiseksi. koehenkilöt 1-5: 9 Gy viidessä 1,8 Gy:n fraktiossa 5 peräkkäisenä päivänä |
koehenkilöt 1-5: 9Gy 5 päivittäisessä jakeessa koehenkilöt 6-10: 5,4 Gy 3 päivittäisessä jakeessa |
|
Kokeellinen: käsivarsi2
Tämän ryhmän koehenkilöt otetaan mukaan toiseen hoitosuunnitelmaan, ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen turvallisuuden ja mahdollisten hoitoon liittyvien toksisuustapahtumien arvioimiseksi. koehenkilöt 6-10: 5,4 Gy kolmessa 1,8 Gy:n fraktiossa 3 peräkkäisenä päivänä |
koehenkilöt 1-5: 9Gy 5 päivittäisessä jakeessa koehenkilöt 6-10: 5,4 Gy 3 päivittäisessä jakeessa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi pieniannoksinen kokoaivojen sädehoito potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti-dementia käyttämällä neurokognitiivisia testausmenetelmiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen.
|
sädehoidon vaikutuksen todentaminen GDS-testillä
|
6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos aivoamlyoidikertymissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Frontaalisen, parietaalisen, ekstramedullaarisen, pre-wedge- ja posteriorisen fasciokutaanisen flutemetamoli (18F) PET:n SUV:n muutoksen katsotaan olevan tehokas vastaus, jos muutos SUV:ssa on yli 5 %.
|
6 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHNMC 2018-09-022-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .