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La sicurezza e la validità scientifica della radioterapia a cervello intero a basso dosaggio nella malattia di Alzheimer.

18 febbraio 2020 aggiornato da: Kyung Hee University Hospital at Gangdong

La sicurezza e la validità scientifica della radioterapia a cervello intero a basso dosaggio sull'amiloidosi cerebrale durante il trattamento della malattia di Alzheimer lieve o moderata.

La malattia di Alzheimer è il disturbo neurocognitivo più frequente associato alla demenza, con una prevalenza in costante aumento associata all'invecchiamento della popolazione. La deposizione di amiloide è considerata il primo evento molecolare all'insorgenza della malattia di Alzheimer. È già stato dimostrato che la radioterapia a basse dosi è in grado di ridurre le placche di beta-amiloide associate alla malattia di Alzheimer e migliorare la funzione cognitiva in un modello animale. Nell'uomo, la radioterapia a basse dosi ha dimostrato efficacia nel ridurre l'amiloidosi bronchiale.

Il presente studio si propone di condurre una ricerca includendo 10 pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer lieve o moderatamente grave e con evidenza di patologia amiloide. Inoltre, l'obiettivo è dimostrare l'efficacia della radioterapia a basse dosi nella riduzione dei depositi di amiloide nel cervello umano utilizzando l'imaging molecolare (Flutemetamol(18F) PET) insieme al trattamento del target specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno deciso di utilizzare dosi di radiazioni frazionate sull'intero cervello di 1,8 Gy x 5 e 1,8 Gy x 3. I soggetti saranno seguiti con test neurocognitivi a 6 mesi dopo la radioterapia.

soggetti 1-5 - 9Gy in 5 frazioni giornaliere

soggetti 6-10 - 5.4Gy in 3 frazioni giornaliere

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer lieve o moderata.
  • Positività alla scansione PET dell'amiloide.
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination coreano ≥10 e ≤24.
  • Scala di valutazione della demenza clinica 0,5, 1 o 2.
  • Capacità di sottoporsi a valutazione neurocognitiva alla visita basale, da soli o accompagnati da un caregiver.
  • Capacità di comprendere la sperimentazione clinica e dare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • precedente irradiazione terapeutica dell'intero cervello
  • Evidenza di attività convulsiva
  • Evidenza di malattia cutanea dermatologica attiva del cuoio capelluto.
  • Storia di tumori maligni.
  • Incinta o allattamento.
  • Se il ricercatore determina che la partecipazione a questo studio è inadeguata a causa di altri risultati considerati clinicamente importanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio1

I primi 5 pazienti saranno arruolati nel primo schema di trattamento e saranno seguiti per 6 mesi dopo il completamento del trattamento per valutare la sicurezza e qualsiasi evento di tossicità associato al trattamento.

soggetti 1-5: 9 Gy in 5 frazioni di 1,8 Gy per 5 giorni consecutivi
Radiazione: radiazioni cerebrali a basso dosaggio per il trattamento della malattia di Alzheimer

soggetti 1-5 : 9Gy in 5 frazioni giornaliere

soggetti 6-10: 5,4Gy in 3 frazioni giornaliere
Sperimentale: braccio2

I soggetti in questo braccio saranno arruolati nel secondo schema di trattamento e saranno seguiti per 6 mesi dopo il completamento del trattamento per valutare la sicurezza e qualsiasi evento di tossicità associato al trattamento.

soggetti 6-10: 5,4 Gy in 3 frazioni di 1,8 Gy in 3 giorni consecutivi
Radiazione: radiazioni cerebrali a basso dosaggio per il trattamento della malattia di Alzheimer

soggetti 1-5 : 9Gy in 5 frazioni giornaliere

soggetti 6-10: 5,4Gy in 3 frazioni giornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la radioterapia dell'intero cervello a basse dosi in soggetti con demenza di Alzheimer precoce utilizzando metodi di test neurocognitivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima visita.
verifica dell'effetto della radioterapia mediante test GDS
6 mesi dopo la prima visita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione dei depositi di amlioide nel cervello
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima visita
La variazione del SUV della PET frontale, parietale, extramidollare, pre-cuneata e posteriore fasciocutanea con flutemetamolo (18F) è considerata una risposta efficace se la variazione del SUV è superiore al 5%.
6 mesi dopo la prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHNMC 2018-09-022-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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