Die Sicherheit und wissenschaftliche Gültigkeit der Niedrigdosis-Strahlentherapie des ganzen Gehirns bei der Alzheimer-Krankheit.
Die Sicherheit und wissenschaftliche Gültigkeit einer niedrig dosierten Ganzhirn-Strahlentherapie bei Gehirn-Amyloidose während der Behandlung von leichter oder mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.
Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste neurokognitive Störung im Zusammenhang mit Demenz, mit einer ständig steigenden Prävalenz in Verbindung mit einer alternden Bevölkerung. Die Ablagerung von Amyloid gilt als das erste molekulare Ereignis beim Ausbruch der Alzheimer-Krankheit. In einem Tiermodell wurde bereits gezeigt, dass eine Niedrigdosis-Strahlentherapie Alzheimer-assoziierte Amyloid-β-Plaques reduzieren und die kognitive Funktion verbessern kann. Beim Menschen hat sich eine niedrig dosierte Strahlentherapie bei der Verringerung der bronchialen Amyloidose als wirksam erwiesen.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Forschung durchzuführen, indem 10 Patienten mit einer Diagnose einer leichten oder mittelschweren Alzheimer-Krankheit und mit Anzeichen einer Amyloid-Pathologie eingeschlossen werden. Darüber hinaus soll die Wirksamkeit der Niedrigdosis-Strahlentherapie bei der Reduzierung von Amyloidablagerungen im menschlichen Gehirn durch molekulare Bildgebung (Flutemetamol(18F) PET) zusammen mit der Behandlung des spezifischen Ziels nachgewiesen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher entschieden sich für fraktionierte Ganzhirn-Bestrahlungsdosen von 1,8 Gy x 5 und 1,8 Gy x 3. Die Probanden werden 6 Monate nach der Strahlentherapie mit neurokognitiven Tests überwacht.
Probanden 1-5 - 9Gy in 5 Tagesfraktionen
Probanden 6-10 - 5,4 Gy in 3 täglichen Fraktionen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: weonkyu chung, Dr.
- Telefonnummer: 821024187393
- E-Mail: wkchung@khnmc.or.kr
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 05278
- Rekrutierung
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Kontakt:
- weonkyu chung, Dr.
- Telefonnummer: 821024187393
- E-Mail: wkchung@khnmc.or.kr
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Kontakt:
- Mijoo Chung, Dr.
- E-Mail: mjwithu@khnmc.or.kr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer leichten oder mittelschweren Alzheimer-Krankheit.
- Amyloid-PET-Scan-Positivität.
- Punktzahl der koreanischen Mini-Mental State Examination ≥10 und ≤24.
- Klinische Demenz-Bewertungsskala 0,5, 1 oder 2.
- Fähigkeit, sich einer neurokognitiven Bewertung beim Basisbesuch zu unterziehen, allein oder in Begleitung einer Pflegekraft.
- Fähigkeit, die klinische Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- vorangegangene therapeutische Ganzhirnbestrahlung
- Nachweis einer Anfallsaktivität
- Nachweis einer aktiven dermatologischen Hauterkrankung der Kopfhaut.
- Geschichte der bösartigen Tumoren.
- Schwanger oder stillend.
- Wenn der Forscher feststellt, dass die Teilnahme an dieser Studie aufgrund anderer Befunde, die als klinisch bedeutsam erachtet werden, unangemessen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: arm1
Zunächst werden 5 Patienten in das erste Behandlungsschema aufgenommen und nach Abschluss der Behandlung 6 Monate lang nachbeobachtet, um die Sicherheit und alle mit der Behandlung verbundenen Toxizitätsereignisse zu bewerten. Probanden 1-5: 9 Gy in 5 Fraktionen von 1,8 Gy an 5 aufeinanderfolgenden Tagen |
Probanden 1-5: 9 Gy in 5 Tagesabschnitten Probanden 6-10: 5,4 Gy in 3 täglichen Fraktionen |
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Experimental: arm2
Die Probanden in diesem Arm werden in das zweite Behandlungsschema aufgenommen und nach Abschluss der Behandlung 6 Monate lang nachbeobachtet, um die Sicherheit und alle mit der Behandlung verbundenen Toxizitätsereignisse zu bewerten. Probanden 6-10: 5,4 Gy in 3 Fraktionen von 1,8 Gy an 3 aufeinanderfolgenden Tagen |
Probanden 1-5: 9 Gy in 5 Tagesabschnitten Probanden 6-10: 5,4 Gy in 3 täglichen Fraktionen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Niedrigdosis-Strahlentherapie des ganzen Gehirns bei Patienten mit Alzheimer-Demenz im Frühstadium mithilfe neurokognitiver Testmethoden
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Besuch.
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Überprüfung der Strahlentherapiewirkung durch GDS-Test
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6 Monate nach dem ersten Besuch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Amlyoidablagerungen im Gehirn
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Besuch
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Die SUV-Änderung der frontalen, parietalen, extramedullären, Pre-Wedge- und posterioren fasziokutanen Flutemetamol (18F)-PET wird als wirksame Reaktion angesehen, wenn die SUV-Änderung mehr als 5 % beträgt.
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6 Monate nach dem ersten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KHNMC 2018-09-022-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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