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La seguridad y la validez científica de la radioterapia total del cerebro en dosis bajas en la enfermedad de Alzheimer.

18 de febrero de 2020 actualizado por: Kyung Hee University Hospital at Gangdong

La seguridad y la validez científica de la radioterapia total del cerebro en dosis bajas sobre la amiloidosis cerebral durante el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve o moderada.

La enfermedad de Alzheimer es el trastorno neurocognitivo más frecuente asociado con la demencia, con una prevalencia en constante aumento asociada con el envejecimiento de la población. El depósito de amiloide se considera el primer evento molecular en la aparición de la enfermedad de Alzheimer. Ya se ha demostrado que la radioterapia en dosis bajas es capaz de reducir las placas de beta-amiloide asociadas a la enfermedad de Alzheimer y mejorar la función cognitiva en un modelo animal. En humanos, la radioterapia en dosis bajas ha demostrado eficacia para reducir la amiloidosis bronquial.

El presente estudio tiene como objetivo realizar una investigación incluyendo 10 pacientes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer leve o moderadamente grave y con evidencia de patología amiloide. Además, el objetivo es demostrar la eficacia de la radioterapia en dosis bajas para reducir los depósitos de amiloide en el cerebro humano utilizando imágenes moleculares (Flutemetamol (18F) PET) junto con el tratamiento del objetivo específico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores decidieron utilizar dosis fraccionadas de radiación cerebral total de 1,8 Gy x 5 y 1,8 Gy x 3. Se realizará un seguimiento de los sujetos con pruebas neurocognitivas 6 meses después de la radioterapia.

sujetos 1-5 - 9Gy en 5 fracciones diarias

sujetos 6-10 - 5.4Gy en 3 fracciones diarias

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: weonkyu chung, Dr.
  • Número de teléfono: 821024187393
  • Correo electrónico: wkchung@khnmc.or.kr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer leve o moderada.
  • PET de amiloide positividad.
  • Puntuación del miniexamen del estado mental de Corea ≥10 y ≤24.
  • Escala de calificación de demencia clínica 0.5, 1 o 2.
  • Capacidad para someterse a una evaluación neurocognitiva en la visita inicial, solo o acompañado por un cuidador.
  • Capacidad para comprender el ensayo clínico y dar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • irradiación previa terapéutica de todo el cerebro
  • Evidencia de actividad convulsiva
  • Evidencia de enfermedad dermatológica activa de la piel del cuero cabelludo.
  • Historia de tumores malignos.
  • Embarazada o amamantando.
  • Si el investigador determina que la participación en este estudio es inadecuada debido a otros hallazgos que se consideran clínicamente importantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo1

Se inscribirá a 5 pacientes iniciales en el primer esquema de tratamiento y se les hará un seguimiento durante 6 meses después de la finalización del tratamiento para evaluar la seguridad y cualquier evento de toxicidad asociado con el tratamiento.

sujetos 1-5: 9 Gy en 5 fracciones de 1,8 Gy en 5 días consecutivos
Radiación: dosis bajas de radiación en todo el cerebro para tratar la enfermedad de Alzheimer

sujetos 1-5: 9Gy en 5 fracciones diarias

sujetos 6-10: 5.4Gy en 3 fracciones diarias
Experimental: brazo2

Los sujetos de este grupo se inscribirán en el segundo esquema de tratamiento y se les hará un seguimiento durante 6 meses después de finalizar el tratamiento para evaluar la seguridad y cualquier evento de toxicidad asociado con el tratamiento.

sujetos 6-10: 5,4 Gy en 3 fracciones de 1,8 Gy en 3 días consecutivos
Radiación: dosis bajas de radiación en todo el cerebro para tratar la enfermedad de Alzheimer

sujetos 1-5: 9Gy en 5 fracciones diarias

sujetos 6-10: 5.4Gy en 3 fracciones diarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la radioterapia total del cerebro en dosis bajas en sujetos con demencia de Alzheimer temprana utilizando métodos de prueba neurocognitivos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera visita.
verificación del efecto de la radioterapia a través de la prueba GDS
6 meses después de la primera visita.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los depósitos de amlioide cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera visita
El cambio en el SUV de la PET con flutemetamol (18F) frontal, parietal, extramedular, precuña y fasciocutánea posterior se considera una respuesta eficaz si el cambio en el SUV es superior al 5%.
6 meses después de la primera visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KHNMC 2018-09-022-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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