Безопасность и научная обоснованность низкодозовой лучевой терапии всего мозга при болезни Альцгеймера.
Безопасность и научная обоснованность низкодозовой лучевой терапии всего мозга при амилоидозе головного мозга во время лечения болезни Альцгеймера легкой или средней степени тяжести.
Болезнь Альцгеймера является наиболее частым нейрокогнитивным расстройством, связанным с деменцией, с постоянно растущей распространенностью, связанной со старением населения. Отложение амилоида считается первым молекулярным событием в начале болезни Альцгеймера. Уже было продемонстрировано, что низкодозная лучевая терапия способна уменьшать связанные с болезнью Альцгеймера амилоидные бляшки бета-амилоида и улучшать когнитивные функции в модели на животных. У людей низкодозная лучевая терапия продемонстрировала эффективность в уменьшении бронхиального амилоидоза.
Настоящее исследование направлено на проведение исследования путем включения 10 пациентов с диагнозом болезни Альцгеймера легкой или средней степени тяжести и с признаками амилоидной патологии. Кроме того, цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность низкодозной лучевой терапии в уменьшении отложений амилоида в головном мозге человека с помощью молекулярной визуализации (флютеметамол (18F) ПЭТ) наряду с лечением конкретной мишени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи решили использовать фракционированные дозы облучения всего мозга: 1,8 Гр x 5 и 1,8 Гр x 3. Через 6 месяцев после лучевой терапии субъекты будут проходить нейрокогнитивное тестирование.
субъекты 1-5 - 9 Гр за 5 дневных фракций
субъекты 6-10 лет - 5,4 Гр в 3 ежедневных фракциях
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Рекрутинг
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Контакт:
- weonkyu chung, Dr.
- Номер телефона: 821024187393
- Электронная почта: wkchung@khnmc.or.kr
-
Контакт:
- Mijoo Chung, Dr.
- Электронная почта: mjwithu@khnmc.or.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз болезни Альцгеймера легкой или средней степени тяжести.
- Положительный результат ПЭТ-сканирования на амилоид.
- Корейский мини-психологический тест набрал ≥10 и ≤24 баллов.
- Клиническая шкала оценки деменции 0,5, 1 или 2.
- Возможность пройти нейрокогнитивную оценку при исходном посещении, самостоятельно или в сопровождении лица, осуществляющего уход.
- Способность понять клиническое исследование и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- предшествующее терапевтическое облучение всего головного мозга
- Доказательства судорожной активности
- Доказательства активного дерматологического заболевания кожи волосистой части головы.
- Злокачественные опухоли в анамнезе.
- Беременные или кормящие грудью.
- Если исследователь определяет, что участие в этом исследовании является неадекватным из-за других результатов, которые считаются клинически важными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука1
Первые 5 пациентов будут включены в первую схему лечения и будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после завершения лечения для оценки безопасности и любых явлений токсичности, связанных с лечением. субъекты 1-5: 9 Гр в 5 фракциях по 1,8 Гр в течение 5 дней подряд |
субъекты 1–5: 9 Гр за 5 дневных фракций субъекты 6-10 лет: 5,4 Гр в 3 ежедневных фракциях |
|
Экспериментальный: рука2
Субъекты в этой группе будут включены во вторую схему лечения и будут наблюдаться в течение 6 месяцев после завершения лечения для оценки безопасности и любых явлений токсичности, связанных с лечением. субъекты 6-10: 5,4 Гр 3 фракциями по 1,8 Гр 3 дня подряд |
субъекты 1–5: 9 Гр за 5 дневных фракций субъекты 6-10 лет: 5,4 Гр в 3 ежедневных фракциях |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить низкодозную лучевую терапию всего мозга у субъектов с ранней деменцией Альцгеймера с использованием методов нейрокогнитивного тестирования
Временное ограничение: 6 месяцев после первого визита.
|
проверка эффекта лучевой терапии с помощью теста GDS
|
6 месяцев после первого визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение амлиоидных отложений в головном мозге
Временное ограничение: 6 месяцев после первого визита
|
Изменение SUV при лобной, теменной, экстрамедуллярной, предклиновидной и задней фасциокожной ПЭТ с флутеметамолом (18F) считается эффективным ответом, если изменение SUV составляет более 5%.
|
6 месяцев после первого визита
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KHNMC 2018-09-022-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .