低剂量全脑放射治疗阿尔茨海默病的安全性和科学有效性。
低剂量全脑放疗治疗轻中度阿尔茨海默病过程中脑淀粉样变性的安全性和科学有效性。
阿尔茨海默氏病是与痴呆症相关的最常见的神经认知障碍，其患病率随着人口老龄化而不断增加。 淀粉样蛋白沉积被认为是阿尔茨海默病发病的第一个分子事件。 已经证明，低剂量放射疗法能够减少阿尔茨海默氏病相关的淀粉样蛋白-β斑块并改善动物模型的认知功能。 在人体中，低剂量放疗已证明可有效减少支气管淀粉样变性。
本研究旨在通过纳入 10 名诊断为轻度或中重度阿尔茨海默病并具有淀粉样蛋白病理学证据的患者进行研究。 此外，目的是通过分子成像（Flutemetamol（18F）PET）以及特定靶点的治疗来证明低剂量放射疗法在减少人脑中淀粉样蛋白沉积方面的有效性。
研究概览
详细说明
研究人员决定使用 1.8 Gy x 5 和 1.8 Gy x 3 的分次全脑辐射剂量。将在放疗后 6 个月对受试者进行神经认知测试。
受试者 1-5 - 9Gy，每天 5 次
受试者 6-10 - 5.4Gy，每天分 3 次
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：weonkyu chung, Dr.
- 电话号码：821024187393
- 邮箱：wkchung@khnmc.or.kr
学习地点
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Seoul、大韩民国、05278
- 招聘中
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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接触：
- weonkyu chung, Dr.
- 电话号码：821024187393
- 邮箱：wkchung@khnmc.or.kr
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接触：
- Mijoo Chung, Dr.
- 邮箱：mjwithu@khnmc.or.kr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 轻度或中度阿尔茨海默病的临床诊断。
- 淀粉样蛋白 PET 扫描阳性。
- 韩语简易智力测验分数≥10且≤24。
- 临床痴呆评定量表 0.5、1 或 2。
- 能够在基线访问时单独或在护理人员的陪同下进行神经认知评估。
- 能够理解临床试验并给予知情同意
排除标准：
- 既往治疗性全脑照射
- 癫痫发作的证据
- 头皮活动性皮肤病的证据。
- 恶性肿瘤史。
- 怀孕或哺乳。
- 如果研究人员由于其他被认为具有临床重要性的发现而确定参与本研究不充分。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂1
最初的 5 名患者将参加第一个治疗方案，并在治疗完成后随访 6 个月，以评估安全性和与治疗相关的任何毒性事件。 科目 1-5：连续 5 天 9 Gy，分 5 次 1.8 Gy |
科目 1-5：9Gy，每天 5 次 科目 6-10：5.4Gy，每日 3 次 |
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实验性的：手臂2
该组中的受试者将参加第二个治疗方案，并在治疗完成后随访 6 个月，以评估安全性和与治疗相关的任何毒性事件。 科目 6-10：连续 3 天 5.4 Gy，分 3 次 1.8 Gy |
科目 1-5：9Gy，每天 5 次 科目 6-10：5.4Gy，每日 3 次 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用神经认知测试方法评估早期阿尔茨海默氏痴呆患者的低剂量全脑放疗
大体时间：第一次访问后 6 个月。
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通过GDS测试验证放射治疗效果
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第一次访问后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑淀粉样沉积物的变化
大体时间：第一次访问后 6 个月
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如果 SUV 的变化超过 5%，则认为额叶、顶叶、髓外、楔形前和后筋膜皮肤 flutemetamol (18F) PET 的 SUV 变化是有效的反应。
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第一次访问后 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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