Sikkerheden og den videnskabelige validitet af lavdosis strålebehandling af hele hjernen ved Alzheimers sygdom.
Sikkerheden og den videnskabelige gyldighed af lavdosis strålebehandling af hele hjernen på hjerneamyloidose under behandling af mild eller moderat Alzheimers sygdom.
Alzheimers sygdom er den hyppigste neurokognitive lidelse forbundet med demens, med en konstant stigende forekomst forbundet med en aldrende befolkning. Amyloidaflejring betragtes som den første molekylære hændelse ved begyndelsen af Alzheimers sygdom. Det er allerede blevet påvist, at lavdosis strålebehandling er i stand til at reducere Alzheimers sygdom-associerede amyloid-β plaques og forbedre kognitiv funktion i en dyremodel. Hos mennesker har lavdosis strålebehandling vist effektivitet til at reducere bronkial amyloidose.
Nærværende undersøgelse har til formål at udføre forskning ved at inkludere 10 patienter med en diagnose af mild eller moderat svær Alzheimers sygdom og med tegn på amyloid patologi. Endvidere er målet at demonstrere effektiviteten af lavdosis strålebehandling til at reducere amyloidaflejringer i den menneskelige hjerne ved hjælp af molekylær billeddannelse (Flutemetamol(18F) PET) sammen med behandling af det specifikke mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne besluttede at bruge fraktioneret helhjernestrålingsdoser på 1,8 Gy x 5 og 1,8 Gy x 3. Forsøgspersonerne vil blive fulgt med neurokognitiv testning 6 måneder efter strålebehandling.
forsøgspersoner 1-5 - 9Gy i 5 daglige fraktioner
forsøgspersoner 6-10 - 5,4Gy i 3 daglige fraktioner
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05278
- Rekruttering
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Kontakt:
- weonkyu chung, Dr.
- Telefonnummer: 821024187393
- E-mail: wkchung@khnmc.or.kr
-
Kontakt:
- Mijoo Chung, Dr.
- E-mail: mjwithu@khnmc.or.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af mild eller moderat Alzheimers sygdom.
- Amyloid PET-scanning positivitet.
- Koreansk Mini-Mental State Examination score ≥10 og ≤24.
- Vurderingsskala for klinisk demens 0,5, 1 eller 2.
- Evne til at gennemgå neurokognitiv vurdering ved baseline besøg, alene eller ledsaget af en pårørende.
- Evne til at forstå det kliniske forsøg og give et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere terapeutisk helhjernebestråling
- Bevis på anfaldsaktivitet
- Bevis på aktiv dermatologisk hudsygdom i hovedbunden.
- Anamnese med ondartede tumorer.
- Gravid eller ammende.
- Hvis forskeren fastslår, at deltagelse i denne undersøgelse er utilstrækkelig på grund af andre fund, der anses for at være klinisk vigtige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: arm1
De første 5 patienter vil blive indskrevet i det første behandlingsskema og vil blive fulgt i 6 måneder efter afslutning af behandlingen for at vurdere sikkerheden og eventuelle toksicitetshændelser forbundet med behandlingen. forsøgspersoner 1-5: 9 Gy i 5 fraktioner af 1,8 Gy på 5 på hinanden følgende dage |
forsøgspersoner 1-5: 9Gy i 5 daglige fraktioner forsøgspersoner 6-10: 5,4 Gy i 3 daglige fraktioner |
|
Eksperimentel: arm 2
Forsøgspersoner i denne arm vil blive optaget i det andet behandlingsskema og vil blive fulgt i 6 måneder efter afslutning af behandlingen for at vurdere sikkerheden og eventuelle toksicitetshændelser forbundet med behandlingen. forsøgspersoner 6-10: 5,4 Gy i 3 fraktioner af 1,8 Gy på 3 på hinanden følgende dage |
forsøgspersoner 1-5: 9Gy i 5 daglige fraktioner forsøgspersoner 6-10: 5,4 Gy i 3 daglige fraktioner |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer lavdosis strålebehandling af hele hjernen hos forsøgspersoner med tidlig Alzheimers demens ved hjælp af neurokognitive testmetoder
Tidsramme: 6 måneder efter første besøg.
|
verifikation af strålebehandlingseffekt gennem GDS-test
|
6 måneder efter første besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i amlyoidaflejringer i hjernen
Tidsramme: 6 måneder efter første besøg
|
Ændringen i SUV af den frontale, parietale, ekstramedullære, pre-wedge og posteriore fasciokutane flutemetamol (18F) PET anses for at være en effektiv reaktion, hvis ændringen i SUV er mere end 5 %.
|
6 måneder efter første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KHNMC 2018-09-022-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .