Sikkerheten og vitenskapelig gyldighet av lavdose strålebehandling av hele hjernen ved Alzheimers sykdom.
Sikkerheten og vitenskapelig gyldighet av lavdose strålebehandling av hele hjernen på hjerneamyloidose under behandling av mild eller moderat Alzheimers sykdom.
Alzheimers sykdom er den hyppigste nevrokognitive lidelsen assosiert med demens, med en stadig økende prevalens assosiert med en aldrende befolkning. Amyloidavsetning regnes som den første molekylære hendelsen ved utbruddet av Alzheimers sykdom. Det har allerede blitt demonstrert at lavdose-strålebehandling er i stand til å redusere Alzheimers sykdom-assosierte amyloid-β-plakk og forbedre kognitiv funksjon i en dyremodell. Hos mennesker har lavdosestrålebehandling vist effektivitet for å redusere bronkial amyloidose.
Denne studien tar sikte på å utføre forskning ved å inkludere 10 pasienter med en diagnose av mild eller moderat alvorlig Alzheimers sykdom og med tegn på amyloid patologi. Videre er målet å demonstrere effektiviteten av lavdosestrålebehandling for å redusere amyloidavleiringer i den menneskelige hjernen ved hjelp av molekylær avbildning (Flutemetamol(18F) PET) sammen med behandling av det spesifikke målet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne bestemte seg for å bruke fraksjonerte helhjernestråledoser på 1,8 Gy x 5 og 1,8 Gy x 3. Forsøkspersonene vil bli fulgt med nevrokognitiv testing 6 måneder etter strålebehandling.
forsøkspersoner 1-5 - 9Gy i 5 daglige fraksjoner
forsøkspersoner 6-10 - 5.4Gy i 3 daglige fraksjoner
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05278
- Rekruttering
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Ta kontakt med:
- weonkyu chung, Dr.
- Telefonnummer: 821024187393
- E-post: wkchung@khnmc.or.kr
-
Ta kontakt med:
- Mijoo Chung, Dr.
- E-post: mjwithu@khnmc.or.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av mild eller moderat Alzheimers sykdom.
- Amyloid PET-skanningspositivitet.
- Koreansk Mini-Mental State Examination score ≥10 og ≤24.
- Vurderingsskala for klinisk demens 0,5, 1 eller 2.
- Evne til å gjennomgå nevrokognitiv vurdering ved baseline-besøk, alene eller sammen med en omsorgsperson.
- Evne til å forstå den kliniske utprøvingen og gi et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere terapeutisk helhjernebestråling
- Bevis på anfallsaktivitet
- Bevis på aktiv dermatologisk hudsykdom i hodebunnen.
- Anamnese med ondartede svulster.
- Gravid eller ammende.
- Hvis forskeren fastslår at deltakelse i denne studien er utilstrekkelig på grunn av andre funn som anses som klinisk viktige.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: arm1
De første 5 pasientene vil bli registrert i det første behandlingsopplegget og vil bli fulgt i 6 måneder etter fullført behandling for å vurdere sikkerhet og eventuelle toksisitetshendelser forbundet med behandlingen. forsøkspersoner 1-5: 9 Gy i 5 fraksjoner av 1,8 Gy på 5 påfølgende dager |
forsøkspersoner 1-5: 9Gy i 5 daglige fraksjoner forsøkspersoner 6-10: 5,4Gy i 3 daglige fraksjoner |
|
Eksperimentell: arm2
Personer i denne armen vil bli registrert i det andre behandlingsskjemaet og vil bli fulgt i 6 måneder etter fullført behandling for å vurdere sikkerhet og eventuelle toksisitetshendelser forbundet med behandlingen. forsøkspersoner 6-10: 5,4 Gy i 3 fraksjoner av 1,8 Gy på 3 påfølgende dager |
forsøkspersoner 1-5: 9Gy i 5 daglige fraksjoner forsøkspersoner 6-10: 5,4Gy i 3 daglige fraksjoner |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer lavdose strålebehandling av hele hjernen hos personer med tidlig Alzheimers demens ved bruk av nevrokognitive testmetoder
Tidsramme: 6 måneder etter første besøk.
|
verifisering av strålebehandlingseffekt gjennom GDS-test
|
6 måneder etter første besøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i amlyoidavleiringer i hjernen
Tidsramme: 6 måneder etter første besøk
|
Endringen i SUV av frontal, parietal, ekstramedullær, pre-wedge og posterior fasciocutaneous flutemetamol (18F) PET anses å være en effektiv respons hvis endringen i SUV er mer enn 5 %.
|
6 måneder etter første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KHNMC 2018-09-022-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .