Bezpieczeństwo i ważność naukowa niskodawkowej radioterapii całego mózgu w chorobie Alzheimera.
Bezpieczeństwo i ważność naukowa niskodawkowej radioterapii całego mózgu w przypadku amyloidozy mózgu podczas leczenia łagodnej lub umiarkowanej choroby Alzheimera.
Choroba Alzheimera jest najczęstszym zaburzeniem neurokognitywnym związanym z otępieniem, którego częstość występowania stale wzrasta w związku ze starzeniem się społeczeństwa. Odkładanie się amyloidu jest uważane za pierwsze zdarzenie molekularne na początku choroby Alzheimera. Wykazano już, że radioterapia małymi dawkami może zmniejszać blaszki amyloidu β związane z chorobą Alzheimera i poprawiać funkcje poznawcze na modelu zwierzęcym. U ludzi wykazano skuteczność radioterapii małymi dawkami w zmniejszaniu amyloidozy oskrzeli.
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie badań obejmujących 10 pacjentów z rozpoznaniem łagodnej lub umiarkowanie ciężkiej choroby Alzheimera oraz z objawami patologii amyloidu. Ponadto celem jest wykazanie skuteczności radioterapii niskodawkowej w redukcji złogów amyloidowych w mózgu człowieka za pomocą obrazowania molekularnego (Flutemetamol(18F) PET) wraz z leczeniem określonego celu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze postanowili zastosować frakcjonowane dawki promieniowania całego mózgu wynoszące 1,8 Gy x 5 i 1,8 Gy x 3. Pacjenci zostaną poddani badaniu neurokognitywnemu 6 miesięcy po radioterapii.
osoby 1-5 - 9Gy w 5 frakcjach dziennych
osoby 6-10 - 5,4 Gy w 3 frakcjach dziennych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05278
- Rekrutacyjny
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Kontakt:
- weonkyu chung, Dr.
- Numer telefonu: 821024187393
- E-mail: wkchung@khnmc.or.kr
-
Kontakt:
- Mijoo Chung, Dr.
- E-mail: mjwithu@khnmc.or.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne łagodnej lub umiarkowanej choroby Alzheimera.
- Pozytywny wynik skanowania PET amyloidu.
- Koreański wynik Mini-Mental State Examination ≥10 i ≤24.
- Skala oceny klinicznej demencji 0,5, 1 lub 2.
- Możliwość poddania się ocenie neurokognitywnej podczas wizyty wyjściowej, samodzielnie lub w towarzystwie opiekuna.
- Zdolność zrozumienia badania klinicznego i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze terapeutyczne napromieniowanie całego mózgu
- Dowody aktywności napadowej
- Dowody na aktywną dermatologiczną chorobę skóry głowy.
- Historia nowotworów złośliwych.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Jeśli badacz stwierdzi, że udział w tym badaniu jest niewystarczający z powodu innych ustaleń, które uważa się za istotne klinicznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię1
Wstępnie 5 pacjentów zostanie włączonych do pierwszego schematu leczenia i będzie obserwowanych przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny bezpieczeństwa i wszelkich zdarzeń toksycznych związanych z leczeniem. osoby 1-5: 9 Gy w 5 frakcjach po 1,8 Gy przez 5 kolejnych dni |
osoby 1-5: 9Gy w 5 frakcjach dziennych osoby w wieku 6-10 lat: 5,4 Gy w 3 frakcjach dziennie |
|
Eksperymentalny: ramię2
Pacjenci w tej grupie zostaną włączeni do drugiego schematu leczenia i będą obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu oceny bezpieczeństwa i wszelkich zdarzeń toksycznych związanych z leczeniem. osoby 6-10 : 5,4 Gy w 3 frakcjach po 1,8 Gy przez 3 kolejne dni |
osoby 1-5: 9Gy w 5 frakcjach dziennych osoby w wieku 6-10 lat: 5,4 Gy w 3 frakcjach dziennie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena niskodawkowej radioterapii całego mózgu u osób z wczesną postacią otępienia typu alzheimerowskiego za pomocą metod testów neurokognitywnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej wizycie.
|
weryfikacja efektu radioterapii poprzez test GDS
|
6 miesięcy po pierwszej wizycie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana złogów amyloidowych w mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej wizycie
|
Zmiana SUV w czołowym, ciemieniowym, pozaszpikowym, przedklinowym i tylnym powięziowo-skórnym badaniu PET z flutemetamolem (18F) jest uważana za skuteczną odpowiedź, jeśli zmiana SUV jest większa niż 5%.
|
6 miesięcy po pierwszej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHNMC 2018-09-022-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .