L'innocuité et la validité scientifique de la radiothérapie du cerveau entier à faible dose dans la maladie d'Alzheimer.
L'innocuité et la validité scientifique de la radiothérapie du cerveau entier à faible dose sur l'amylose cérébrale pendant le traitement de la maladie d'Alzheimer légère ou modérée.
La maladie d'Alzheimer est le trouble neurocognitif le plus fréquent associé à la démence, avec une prévalence en constante augmentation associée au vieillissement de la population. Le dépôt d'amyloïde est considéré comme le premier événement moléculaire sur l'apparition de la maladie d'Alzheimer. Il a déjà été démontré que la radiothérapie à faible dose est capable de réduire les plaques amyloïdes-β associées à la maladie d'Alzheimer et d'améliorer les fonctions cognitives dans un modèle animal. Chez l'homme, la radiothérapie à faible dose a démontré son efficacité pour réduire l'amylose bronchique.
La présente étude vise à mener des recherches en incluant 10 patients ayant un diagnostic de maladie d'Alzheimer légère ou modérément sévère et présentant des signes de pathologie amyloïde. De plus, l'objectif est de démontrer l'efficacité de la radiothérapie à faible dose dans la réduction des dépôts amyloïdes dans le cerveau humain en utilisant l'imagerie moléculaire (Flutemetamol(18F) PET) ainsi que le traitement de la cible spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont décidé d'utiliser des doses de rayonnement fractionnées pour le cerveau entier de 1,8 Gy x 5 et 1,8 Gy x 3. Les sujets seront suivis par des tests neurocognitifs 6 mois après la radiothérapie.
sujets 1-5 - 9Gy en 5 fractions quotidiennes
sujets 6-10 - 5,4 Gy en 3 fractions quotidiennes
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: weonkyu chung, Dr.
- Numéro de téléphone: 821024187393
- E-mail: wkchung@khnmc.or.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05278
- Recrutement
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Contact:
- weonkyu chung, Dr.
- Numéro de téléphone: 821024187393
- E-mail: wkchung@khnmc.or.kr
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Contact:
- Mijoo Chung, Dr.
- E-mail: mjwithu@khnmc.or.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer légère ou modérée.
- Positivité du PET scan amyloïde.
- Score du mini-examen de l'état mental coréen ≥10 et ≤24.
- Échelle d'évaluation clinique de la démence 0,5, 1 ou 2.
- Capacité à subir une évaluation neurocognitive lors de la visite de référence, seul ou accompagné d'un soignant.
- Capacité à comprendre l'essai clinique et à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- irradiation thérapeutique antérieure du cerveau entier
- Preuve d'activité épileptique
- Preuve de maladie cutanée dermatologique active du cuir chevelu.
- Antécédents de tumeurs malignes.
- Enceinte ou allaitante.
- Si le chercheur détermine que la participation à cette étude est inadéquate en raison d'autres résultats considérés comme cliniquement importants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras1
Cinq premiers patients seront inscrits au premier schéma de traitement et seront suivis pendant 6 mois après la fin du traitement pour évaluer la sécurité et tout événement de toxicité associé au traitement. sujets 1-5 : 9 Gy en 5 fractions de 1,8 Gy sur 5 jours consécutifs |
sujets 1-5 : 9Gy en 5 fractions quotidiennes sujets 6-10 : 5,4 Gy en 3 fractions quotidiennes |
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Expérimental: bras2
Les sujets de ce bras seront inscrits dans le deuxième schéma de traitement et seront suivis pendant 6 mois après la fin du traitement pour évaluer la sécurité et tout événement de toxicité associé au traitement. sujets 6-10 : 5,4 Gy en 3 fractions de 1,8 Gy sur 3 jours consécutifs |
sujets 1-5 : 9Gy en 5 fractions quotidiennes sujets 6-10 : 5,4 Gy en 3 fractions quotidiennes |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la radiothérapie du cerveau entier à faible dose chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce à l'aide de méthodes de tests neurocognitifs
Délai: 6 mois après la première visite.
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vérification de l'effet de la radiothérapie par le test GDS
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6 mois après la première visite.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification des dépôts amlyoïdes cérébraux
Délai: 6 mois après la première visite
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La variation de SUV de la TEP frontale, pariétale, extramédullaire, pré-coincée et postérieure fasciocutanée au flutémétamol (18F) est considérée comme une réponse efficace si la variation de SUV est supérieure à 5 %.
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6 mois après la première visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KHNMC 2018-09-022-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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