De veiligheid en wetenschappelijke validiteit van laaggedoseerde radiotherapie van het hele brein bij de ziekte van Alzheimer.
De veiligheid en wetenschappelijke validiteit van laaggedoseerde radiotherapie van het hele brein op hersenamyloïdose tijdens de behandeling van milde of matige ziekte van Alzheimer.
De ziekte van Alzheimer is de meest voorkomende neurocognitieve stoornis die verband houdt met dementie, met een steeds toenemende prevalentie in verband met een vergrijzende bevolking. Amyloïde-afzetting wordt beschouwd als de eerste moleculaire gebeurtenis bij het begin van de ziekte van Alzheimer. Het is al aangetoond dat radiotherapie met een lage dosis in staat is amyloïde-β-plaques die verband houden met de ziekte van Alzheimer te verminderen en de cognitieve functie te verbeteren in een diermodel. Bij mensen is radiotherapie met een lage dosis effectief gebleken bij het verminderen van bronchiale amyloïdose.
De huidige studie heeft tot doel onderzoek uit te voeren door 10 patiënten op te nemen met een diagnose van milde of matig ernstige ziekte van Alzheimer en met bewijs van amyloïde pathologie. Bovendien is het doel om de doeltreffendheid aan te tonen van laaggedoseerde radiotherapie bij het verminderen van amyloïde-afzettingen in het menselijk brein met behulp van moleculaire beeldvorming (Flutemetamol(18F) PET) samen met behandeling van het specifieke doelwit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers besloten om gefractioneerde stralingsdoses van de hele hersenen van 1,8 Gy x 5 en 1,8 Gy x 3 te gebruiken. De proefpersonen zullen 6 maanden na de radiotherapie worden gevolgd met neurocognitieve tests.
proefpersonen 1-5 - 9Gy in 5 dagelijkse fracties
proefpersonen 6-10 - 5,4 Gy in 3 dagelijkse fracties
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05278
- Werving
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Contact:
- weonkyu chung, Dr.
- Telefoonnummer: 821024187393
- E-mail: wkchung@khnmc.or.kr
-
Contact:
- Mijoo Chung, Dr.
- E-mail: mjwithu@khnmc.or.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van milde of matige ziekte van Alzheimer.
- Amyloïde PET-scan positiviteit.
- Koreaanse Mini-Mental State Examination-score ≥10 en ≤24.
- Beoordelingsschaal voor klinische dementie 0,5, 1 of 2.
- Vermogen om een neurocognitieve beoordeling te ondergaan bij het basisbezoek, alleen of vergezeld door een verzorger.
- Mogelijkheid om de klinische proef te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- eerdere therapeutische bestraling van de gehele hersenen
- Bewijs van aanvalsactiviteit
- Bewijs van actieve dermatologische huidziekte van de hoofdhuid.
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren.
- Zwanger of borstvoeding.
- Als de onderzoeker vaststelt dat deelname aan dit onderzoek onvoldoende is vanwege andere bevindingen die klinisch belangrijk worden geacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: arm1
In eerste instantie zullen 5 patiënten worden opgenomen in het eerste behandelingsschema en gedurende 6 maanden na voltooiing van de behandeling worden gevolgd om de veiligheid en eventuele toxiciteitsgebeurtenissen die verband houden met de behandeling te beoordelen. proefpersonen 1-5: 9 Gy in 5 fracties van 1,8 Gy op 5 opeenvolgende dagen |
proefpersonen 1-5: 9Gy in 5 dagelijkse fracties proefpersonen 6-10: 5,4 Gy in 3 dagelijkse fracties |
|
Experimenteel: arm2
Proefpersonen in deze arm zullen worden opgenomen in het tweede behandelingsschema en gedurende 6 maanden na voltooiing van de behandeling worden gevolgd om de veiligheid en eventuele toxiciteitsgebeurtenissen die verband houden met de behandeling te beoordelen. proefpersonen 6-10: 5,4 Gy in 3 fracties van 1,8 Gy op 3 opeenvolgende dagen |
proefpersonen 1-5: 9Gy in 5 dagelijkse fracties proefpersonen 6-10: 5,4 Gy in 3 dagelijkse fracties |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer laaggedoseerde radiotherapie van de hele hersenen bij proefpersonen met vroege Alzheimer-dementie met behulp van neurocognitieve testmethoden
Tijdsspanne: 6 maanden na het eerste bezoek.
|
verificatie van het effect van bestralingstherapie door middel van GDS-test
|
6 maanden na het eerste bezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in amlyoïde afzettingen in de hersenen
Tijdsspanne: 6 maanden na het eerste bezoek
|
De verandering in SUV van de frontale, pariëtale, extramedullaire, pre-wedge en posterieure fasciocutane flutemetamol (18F) PET wordt als een effectieve respons beschouwd als de verandering in SUV meer dan 5% bedraagt.
|
6 maanden na het eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHNMC 2018-09-022-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .