Bezpečnost a vědecká validita nízkodávkové radioterapie celého mozku u Alzheimerovy choroby.
Bezpečnost a vědecká validita nízkodávkové radioterapie celého mozku na amyloidózu mozku během léčby mírné nebo středně těžké Alzheimerovy choroby.
Alzheimerova choroba je nejčastější neurokognitivní porucha spojená s demencí, jejíž prevalence se neustále zvyšuje v souvislosti se stárnutím populace. Depozice amyloidu je považována za první molekulární událost na počátku Alzheimerovy choroby. Již bylo prokázáno, že nízkodávková radioterapie je schopna snížit amyloid-p plaky spojené s Alzheimerovou chorobou a zlepšit kognitivní funkce na zvířecím modelu. U lidí prokázala nízkodávková radioterapie účinnost při snižování bronchiální amyloidózy.
Cílem této studie je provést výzkum zahrnující 10 pacientů s diagnózou mírné nebo středně těžké Alzheimerovy choroby a s prokázanou amyloidní patologií. Dále je cílem prokázat účinnost nízkodávkované radioterapie při snižování depozit amyloidu v lidském mozku pomocí molekulárního zobrazování (Flutemetamol(18F) PET) spolu s léčbou specifického cíle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci se rozhodli použít frakcionované dávky ozáření celého mozku 1,8 Gy x 5 a 1,8 Gy x 3. Subjekty budou sledovány neurokognitivním testováním 6 měsíců po radioterapii.
subjekty 1-5 - 9Gy v 5 denních frakcích
subjekty 6-10 - 5,4 Gy ve 3 denních frakcích
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05278
- Nábor
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Kontakt:
- weonkyu chung, Dr.
- Telefonní číslo: 821024187393
- E-mail: wkchung@khnmc.or.kr
-
Kontakt:
- Mijoo Chung, Dr.
- E-mail: mjwithu@khnmc.or.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza mírné nebo středně těžké Alzheimerovy choroby.
- Pozitivita amyloidního PET skenu.
- Skóre korejského mini-mental State Examination ≥10 a ≤24.
- Hodnotící stupnice klinické demence 0,5, 1 nebo 2.
- Schopnost podrobit se neurokognitivnímu vyšetření při základní návštěvě, samostatně nebo v doprovodu pečovatele.
- Schopnost porozumět klinickému hodnocení a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí terapeutické ozáření celého mozku
- Doklady o záchvatové aktivitě
- Důkaz aktivního dermatologického kožního onemocnění pokožky hlavy.
- Zhoubné nádory v anamnéze.
- Těhotné nebo kojící.
- Pokud výzkumník zjistí, že účast v této studii je nedostatečná kvůli jiným zjištěním, která jsou považována za klinicky důležitá.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: paže1
Prvních 5 pacientů bude zařazeno do prvního léčebného schématu a budou sledováni po dobu 6 měsíců po dokončení léčby, aby se vyhodnotila bezpečnost a jakékoli toxické příhody spojené s léčbou. subjekty 1-5 : 9 Gy v 5 frakcích po 1,8 Gy v 5 po sobě jdoucích dnech |
subjekty 1-5 : 9 Gy v 5 denních frakcích subjekty 6-10: 5,4 Gy ve 3 denních frakcích |
|
Experimentální: paže2
Subjekty v tomto rameni budou zařazeny do druhého léčebného schématu a budou sledovány po dobu 6 měsíců po dokončení léčby, aby se vyhodnotila bezpečnost a jakákoli toxicita spojená s léčbou. subjekty 6-10: 5,4 Gy ve 3 frakcích po 1,8 Gy ve 3 po sobě jdoucích dnech |
subjekty 1-5 : 9 Gy v 5 denních frakcích subjekty 6-10: 5,4 Gy ve 3 denních frakcích |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte nízkodávkovou radioterapii celého mozku u subjektů s časnou Alzheimerovou demencí pomocí neurokognitivních testovacích metod
Časové okno: 6 měsíců po první návštěvě.
|
ověření účinku radioterapie pomocí testu GDS
|
6 měsíců po první návštěvě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna depozit amlyoidů v mozku
Časové okno: 6 měsíců po první návštěvě
|
Změna SUV frontálního, parietálního, extramedulárního, preklínového a zadního fasciokutánního flutemetamolu (18F) PET se považuje za účinnou odpověď, pokud je změna SUV větší než 5 %.
|
6 měsíců po první návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KHNMC 2018-09-022-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .