Säkerheten och den vetenskapliga giltigheten av lågdos strålbehandling av hela hjärnan vid Alzheimers sjukdom.
Säkerheten och den vetenskapliga giltigheten av lågdos strålbehandling av hela hjärnan på hjärnamyloidos under behandling av mild eller måttlig Alzheimers sjukdom.
Alzheimers sjukdom är den vanligaste neurokognitiva störningen i samband med demens, med en ständigt ökande prevalens i samband med en åldrande befolkning. Amyloidavlagring anses vara den första molekylära händelsen vid uppkomsten av Alzheimers sjukdom. Det har redan visats att lågdosstrålbehandling kan minska Alzheimers sjukdomsassocierade amyloid-β-plack och förbättra kognitiv funktion i en djurmodell. Hos människor har lågdosstrålbehandling visat sig vara effektiv för att minska bronkial amyloidos.
Den här studien syftar till att bedriva forskning genom att inkludera 10 patienter med en diagnos av mild eller måttligt svår Alzheimers sjukdom och med tecken på amyloidpatologi. Dessutom är syftet att demonstrera effektiviteten av lågdosstrålbehandling för att minska amyloidavlagringar i den mänskliga hjärnan med hjälp av molekylär avbildning (Flutemetamol(18F) PET) tillsammans med behandling av det specifika målet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna beslutade att använda fraktionerade stråldoser från hela hjärnan på 1,8 Gy x 5 och 1,8 Gy x 3. Försökspersonerna kommer att följas med neurokognitiva tester 6 månader efter strålbehandling.
försökspersoner 1-5 - 9Gy i 5 dagliga fraktioner
försökspersoner 6-10 - 5.4Gy i 3 dagliga fraktioner
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05278
- Rekrytering
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Kontakt:
- weonkyu chung, Dr.
- Telefonnummer: 821024187393
- E-post: wkchung@khnmc.or.kr
-
Kontakt:
- Mijoo Chung, Dr.
- E-post: mjwithu@khnmc.or.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av mild eller måttlig Alzheimers sjukdom.
- Amyloid PET scan positivitet.
- Koreansk mini-mental State Examination poäng ≥10 och ≤24.
- Betygsskala för klinisk demens 0,5, 1 eller 2.
- Förmåga att genomgå neurokognitiv bedömning vid första besöket, ensam eller tillsammans med en vårdgivare.
- Förmåga att förstå den kliniska prövningen och ge ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare terapeutisk helhjärnbestrålning
- Bevis på anfallsaktivitet
- Bevis på aktiv dermatologisk hudsjukdom i hårbotten.
- Historik om maligna tumörer.
- Gravid eller ammar.
- Om forskaren fastställer att deltagandet i denna studie är otillräckligt på grund av andra fynd som anses vara kliniskt viktiga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: arm1
En initial 5 patienter kommer att inkluderas i det första behandlingsschemat och kommer att följas i 6 månader efter avslutad behandling för att utvärdera säkerhet och eventuella toxicitetshändelser i samband med behandlingen. försökspersoner 1-5: 9 Gy i 5 fraktioner av 1,8 Gy under 5 dagar i följd |
försökspersoner 1-5: 9Gy i 5 dagliga fraktioner försökspersoner 6-10: 5,4 Gy i 3 dagliga fraktioner |
|
Experimentell: arm2
Patienter i denna arm kommer att inkluderas i det andra behandlingsschemat och kommer att följas i 6 månader efter avslutad behandling för att bedöma säkerheten och eventuella toxicitetshändelser i samband med behandlingen. försökspersoner 6-10: 5,4 Gy i 3 fraktioner av 1,8 Gy under 3 dagar i följd |
försökspersoner 1-5: 9Gy i 5 dagliga fraktioner försökspersoner 6-10: 5,4 Gy i 3 dagliga fraktioner |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera lågdos strålbehandling av hela hjärnan hos patienter med tidig Alzheimers demens med hjälp av neurokognitiva testmetoder
Tidsram: 6 månader efter första besöket.
|
verifiering av strålterapieffekt genom GDS-test
|
6 månader efter första besöket.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av amlyoidavlagringar i hjärnan
Tidsram: 6 månader efter första besöket
|
Förändringen i SUV av frontal, parietal, extramedullär, pre-wedge och posterior fasciokutan flutemetamol (18F) PET anses vara ett effektivt svar om förändringen i SUV är mer än 5 %.
|
6 månader efter första besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KHNMC 2018-09-022-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .