알츠하이머병에서 저선량 전뇌방사선요법의 안전성과 과학적 타당성.
경증 또는 중등도 알츠하이머병 치료 중 뇌 아밀로이드증에 대한 저선량 전뇌방사선 요법의 안전성 및 과학적 타당성.
알츠하이머병은 인구 고령화와 관련하여 지속적으로 증가하는 유병률과 함께 치매와 관련된 가장 흔한 신경인지 장애입니다. 아밀로이드 침착은 알츠하이머병 발병 시 최초의 분자 현상으로 간주됩니다. 저선량 방사선 요법이 동물 모델에서 알츠하이머병 관련 아밀로이드-베타 플라크를 감소시키고 인지 기능을 향상시킬 수 있다는 것이 이미 입증되었습니다. 인간에서 저선량 방사선 요법은 기관지 아밀로이드증을 줄이는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 경증 또는 중등도 알츠하이머병으로 진단되고 아밀로이드 병리의 증거가 있는 10명의 환자를 포함하여 연구를 수행하는 것을 목표로 한다. 또한 목표는 특정 표적 치료와 함께 분자 이미징(Flutemetamol(18F) PET)을 사용하여 인간 뇌의 아밀로이드 침전물을 줄이는 저선량 방사선 요법의 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 1.8 Gy x 5 및 1.8 Gy x 3의 분할된 전체 뇌 방사선 선량을 사용하기로 결정했습니다. 피험자는 방사선 요법 후 6개월에 신경 인지 테스트를 받게 됩니다.
피험자 1-5 - 9Gy, 매일 5분할
피험자 6-10 - 매일 3분할에서 5.4Gy
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 05278
- 모병
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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연락하다:
- weonkyu chung, Dr.
- 전화번호: 821024187393
- 이메일: wkchung@khnmc.or.kr
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연락하다:
- Mijoo Chung, Dr.
- 이메일: mjwithu@khnmc.or.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증 또는 중등도 알츠하이머병의 임상 진단.
- 아밀로이드 PET 스캔 양성.
- 한국 경미한 정신상태 검사 점수 ≥10 및 ≤24.
- 임상 치매 등급 척도 0.5, 1 또는 2.
- 기준선 방문 시 단독으로 또는 간병인과 함께 신경인지 평가를 받을 수 있는 능력.
- 임상시험을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전 치료 전 뇌 방사선 조사
- 발작 활동의 증거
- 두피의 활동성 피부병의 증거.
- 악성 종양의 병력.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주되는 다른 결과로 인해 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔1
초기 5명의 환자가 첫 번째 치료 계획에 등록되고 치료 완료 후 6개월 동안 치료와 관련된 안전성 및 독성 사례를 평가합니다. 피험자 1-5: 연속 5일 동안 1.8Gy의 5분할에서 9Gy |
과목 1-5: 9Gy, 5일 분획 과목 6-10 : 매일 3분할에서 5.4Gy |
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실험적: 팔2
이 부문의 피험자는 두 번째 치료 계획에 등록하고 치료 완료 후 6개월 동안 치료와 관련된 안전성 및 독성 사례를 평가합니다. 대상자 6-10: 연속 3일 동안 1.8Gy의 3분할에서 5.4Gy |
과목 1-5: 9Gy, 5일 분획 과목 6-10 : 매일 3분할에서 5.4Gy |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 검사 방법을 사용하여 초기 알츠하이머 치매 대상자의 저선량 전뇌 방사선 요법 평가
기간: 첫 방문 후 6개월.
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GDS 테스트를 통한 방사선 치료 효과 검증
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첫 방문 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌의 amlyoid 침전물의 변화
기간: 첫 방문 후 6개월
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Frontal, parietal, extramedullary, pre-wedge, posterior fasciocutaneous flutemetamol (18F) PET의 SUV 변화는 SUV 변화가 5% 이상인 경우 효과적인 반응으로 간주된다.
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첫 방문 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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