A Segurança e Validade Científica da Radioterapia Cerebral de Baixa Dose na Doença de Alzheimer.
A Segurança e Validade Científica da Radioterapia Cerebral de Baixa Dose na Amiloidose Cerebral Durante o Tratamento da Doença de Alzheimer Leve ou Moderada.
A doença de Alzheimer é o distúrbio neurocognitivo mais frequente associado à demência, com uma prevalência constantemente crescente associada ao envelhecimento da população. A deposição de amiloide é considerada o primeiro evento molecular no início da doença de Alzheimer. Já foi demonstrado que a radioterapia de baixa dose é capaz de reduzir as placas β-amilóides associadas à doença de Alzheimer e melhorar a função cognitiva em um modelo animal. Em humanos, a radioterapia de baixa dose demonstrou eficácia na redução da amiloidose brônquica.
O presente estudo visa realizar pesquisas incluindo 10 pacientes com diagnóstico de doença de Alzheimer leve ou moderadamente grave e com evidência de patologia amiloide. Além disso, o objetivo é demonstrar a eficácia da radioterapia de baixa dose na redução dos depósitos amilóides no cérebro humano usando imagens moleculares (Flutemetamol (18F) PET) juntamente com o tratamento do alvo específico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores decidiram usar doses fracionadas de radiação cerebral total de 1,8 Gy x 5 e 1,8 Gy x 3. Os indivíduos serão acompanhados com testes neurocognitivos 6 meses após a radioterapia.
sujeitos 1-5 - 9Gy em 5 frações diárias
indivíduos 6-10 - 5,4Gy em 3 frações diárias
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Recrutamento
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Contato:
- weonkyu chung, Dr.
- Número de telefone: 821024187393
- E-mail: wkchung@khnmc.or.kr
-
Contato:
- Mijoo Chung, Dr.
- E-mail: mjwithu@khnmc.or.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de doença de Alzheimer leve ou moderada.
- Positividade do PET amiloide.
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental coreano ≥10 e ≤24.
- Escala clínica de classificação de demência 0,5, 1 ou 2.
- Capacidade de passar por avaliação neurocognitiva na visita inicial, sozinho ou acompanhado por um cuidador.
- Capacidade de entender o ensaio clínico e dar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- irradiação terapêutica anterior de todo o cérebro
- Evidência de atividade convulsiva
- Evidência de doença dermatológica ativa da pele do couro cabeludo.
- História de tumores malignos.
- Grávida ou amamentando.
- Se o pesquisador determinar que a participação neste estudo é inadequada devido a outros achados considerados clinicamente importantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço1
Cinco pacientes iniciais serão inscritos no primeiro esquema de tratamento e serão acompanhados por 6 meses após a conclusão do tratamento para avaliar a segurança e quaisquer eventos de toxicidade associados ao tratamento. indivíduos 1-5: 9 Gy em 5 frações de 1,8 Gy em 5 dias consecutivos |
indivíduos 1-5: 9Gy em 5 frações diárias indivíduos 6-10: 5,4Gy em 3 frações diárias |
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Experimental: braço2
Os indivíduos neste braço serão inscritos no segundo esquema de tratamento e serão acompanhados por 6 meses após a conclusão do tratamento para avaliar a segurança e quaisquer eventos de toxicidade associados ao tratamento. indivíduos 6-10: 5,4 Gy em 3 frações de 1,8 Gy em 3 dias consecutivos |
indivíduos 1-5: 9Gy em 5 frações diárias indivíduos 6-10: 5,4Gy em 3 frações diárias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a radioterapia cerebral total de baixa dose em indivíduos com demência de Alzheimer precoce usando métodos de teste neurocognitivos
Prazo: 6 meses após a primeira consulta.
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verificação do efeito da radioterapia através do teste GDS
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6 meses após a primeira consulta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração nos depósitos amlioides cerebrais
Prazo: 6 meses após a primeira visita
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A alteração no SUV da PET frontal, parietal, extramedular, pré-cunha e fasciocutânea posterior com flutemetamol (18F) é considerada uma resposta eficaz se a alteração no SUV for superior a 5%.
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6 meses após a primeira visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHNMC 2018-09-022-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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