LET ゲルの 2 つの塗布技術の比較
2021年1月30日 更新者：Kelly Young、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
子供の簡単な裂傷修復前に使用される LET (リドカイン 4%; エピネフリン 0.1%; テトラカイン 0.5%) ゲルの 2 つの適用技術の比較
リドカイン (4%)、エピネフリン (0.1%)、およびテトラカイン (0.5%) 局所ゲル (LET) の麻酔効果の比較は、年齢の子供の単純な裂傷を縫合する前に、毎回 10 分間で 3 回適用した場合と 30 分間で 1 回適用した場合の比較です。 7-17歳。
調査の概要
詳細な説明
リドカイン (4%)、エピネフリン (0.1%)、およびテトラカイン (0.5%) の局所ゲル (LET) の 1 回の 30 分間の塗布と 3 回の 10 分間の塗布の麻酔効果の簡便なサンプリングによる無作為化単盲検臨床試験救急部門で見られる7〜17歳の子供の単純な裂傷を縫合する前.
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 縫合を必要とする単純な<= 3cmの裂傷（臨床医のケア提供者の決定による）
- 単純な結節縫合で縫合する計画
除外基準:
- 手、足、性器、舌、粘膜、鼻、耳、または関節の裂傷
- 第一言語が英語でもスペイン語でもない患者
- 発育遅延または障害のある患者で、痛みのスコアを出すことができなかった
- -ミダゾラムの経口または鼻腔内投与による鎮静または抗不安薬の処置が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：シングルLET
LET 局所ゲル [リドカイン (4%)、エピネフリン (0.1%)、テトラカイン (0.5%)] を 1 回 (1 回) 30 分間塗布
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局所麻酔薬
他の名前：
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実験的：トリプルLET
LET 局所用ゲルを 3 回、10 分ごとに 1 回塗布
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局所麻酔薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール ペイン スコア
時間枠：最初の縫合糸の留置または留置の試みの直後
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患者が 100m ビジュアル アナログ ペイン スケールで自己評価した疼痛スコア、最小値 0、最大値 100、スコアが高いほど痛みが強い (転帰が悪い)
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最初の縫合糸の留置または留置の試みの直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の局所麻酔の必要性
時間枠：縫合手順中の任意の時点で、時間枠は手順の期間であり、通常は 10 ～ 20 分で、1 時間未満です。手続き完了直後のカルテレビューにより決定。
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追加の浸潤局所麻酔薬（リドカイン）の必要性
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縫合手順中の任意の時点で、時間枠は手順の期間であり、通常は 10 ～ 20 分で、1 時間未満です。手続き完了直後のカルテレビューにより決定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelly D Young, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月22日
一次修了 (実際)
2019年11月12日
研究の完了 (実際)
2019年11月12日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月30日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 30846-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ノープラン
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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