Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух техник нанесения геля LET

30 января 2021 г. обновлено: Kelly Young, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Сравнение 2 методов применения геля LET (лидокаин 4%; эпинефрин 0,1%; тетракаин 0,5%), используемых до простой пластики разрывов у детей

Сравнение анестезирующей эффективности лидокаина (4%), эпинефрина (0,1%) и тетракаина (0,5%) геля для местного применения (ЛЭТ) при трехкратном нанесении по 10 минут каждый раз по сравнению с однократным за 30 минут до ушивания простых рваных ран у детей в возрасте 7-17 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное простое слепое клиническое исследование с удобной выборкой анестезирующей эффективности однократного 30-минутного применения по сравнению с тремя 10-минутными аппликациями лидокаина (4%), адреналина (0,1%) и тетракаина (0,5%) местного геля (ЛЭТ) перед ушиванием простых рваных ран у детей в возрасте 7-17 лет, обратившихся в отделение неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Простые разрывы <= 3 см, требующие наложения швов (по решению лечащего врача)
  • Планируйте наложение простых узловых швов.

Критерий исключения:

  • Разрывы рук, ног, гениталий, языка, слизистых оболочек, носа, ушей или над суставами
  • Пациенты, чей основной язык не был ни английским, ни испанским
  • Пациент с задержкой развития или инвалидностью, поэтому он не может дать оценку боли.
  • Пациенты, нуждающиеся в процедурной седации или анксиолизе пероральным или интраназальным мидазоламом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ОДИНОЧНЫЙ ПОЗВОЛЬТЕ
Одно (однократное) применение местного геля LET [лидокаин (4%), адреналин (0,1%) и тетракаин (0,5%)] на 30 минут.
Лекарство: LET лидокаин (4%), адреналин (0,1%) и тетракаин (0,5%) гель для местного применения
Местный анестетик
Другие имена:
  • ПОЗВОЛЯТЬ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тройной ПУСТЬ
Три применения местного геля LET, одно нанесение каждые 10 минут.
Лекарство: LET лидокаин (4%), адреналин (0,1%) и тетракаин (0,5%) гель для местного применения
Местный анестетик
Другие имена:
  • ПОЗВОЛЯТЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Немедленно при наложении или попытке наложения первого шва
Оценка боли, которую пациент оценивает самостоятельно по визуальной аналоговой шкале боли на дистанции 100 м, минимальное значение 0, максимальное значение 100, более высокие баллы означают усиление боли (худший результат)
Немедленно при наложении или попытке наложения первого шва

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость дополнительной местной анестезии
Временное ограничение: В любое время во время процедуры наложения швов временными рамками является продолжительность процедуры, обычно 10-20 минут, менее одного часа. Определяется просмотром карты сразу после завершения процедуры.
Необходимость дополнительной инфильтрации местного анестетика (лидокаин)
В любое время во время процедуры наложения швов временными рамками является продолжительность процедуры, обычно 10-20 минут, менее одного часа. Определяется просмотром карты сразу после завершения процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Соавторы

Children's Hospital of Orange County

Следователи

  • Главный следователь: Kelly D Young, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30846-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться