Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee applicatietechnieken voor LET Gel

30 januari 2021 bijgewerkt door: Kelly Young, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Vergelijking van 2 applicatietechnieken voor LET (lidocaïne 4%; epinefrine 0,1%; tetracaïne 0,5%) Gel gebruikt voorafgaand aan eenvoudige scheurreparatie bij kinderen

Vergelijking van de anesthetische werkzaamheid van lidocaïne (4%), epinefrine (0,1%) en tetracaïne (0,5%) topische gel (LET) driemaal gedurende 10 minuten aangebracht versus eenmaal gedurende 30 minuten voorafgaand aan het hechten van eenvoudige snijwonden bij kinderen in de leeftijd 7-17 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde enkelblinde klinische studie met gemakssteekproeven van de anesthetische werkzaamheid van een enkele toepassing van 30 minuten versus drie toepassingen van 10 minuten van lidocaïne (4%), epinefrine (0,1%) en tetracaïne (0,5%) topische gel (LET) voorafgaand aan het hechten van eenvoudige snijwonden bij kinderen van 7-17 jaar gezien op de afdeling spoedeisende hulp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenvoudige snijwonden van <= 3 cm die moeten worden gehecht (zoals bepaald door zorgverleners)
  • Plan om te hechten met eenvoudige onderbroken hechtingen

Uitsluitingscriteria:

  • Snijwonden waarbij de handen, voeten, geslachtsorganen, tong, slijmvliezen, neus, oren of gewrichten voorkomen
  • Patiënten van wie de primaire taal noch Engels, noch Spaans was
  • Patiënt met een ontwikkelingsachterstand of een handicap zodat ze geen pijnscore konden geven
  • Patiënten die procedurele sedatie of anxiolyse nodig hebben met oraal of intranasaal midazolam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkele LAAT
Eén (enkele) toepassing van LET-topische gel [lidocaïne (4%), epinefrine (0,1%) en tetracaïne (0,5%)] aangebracht gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: LET Lidocaïne (4%), epinefrine (0,1%) en tetracaïne (0,5%) topische gel
Topische verdoving
Andere namen:
  • LATEN
EXPERIMENTEEL: Driedubbele LET
Drie toepassingen van LET-topische gel, één elke 10 minuten
Geneesmiddel: LET Lidocaïne (4%), epinefrine (0,1%) en tetracaïne (0,5%) topische gel
Topische verdoving
Andere namen:
  • LATEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele pijnscore op analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij plaatsing of poging tot plaatsing van de eerste hechting
Pijnscore zelf beoordeeld door de patiënt op 100 m visueel analoge pijnschaal, minimumwaarde 0, maximumwaarde 100, hogere scores staan ​​gelijk aan meer pijn (slechter resultaat)
Onmiddellijk bij plaatsing of poging tot plaatsing van de eerste hechting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan aanvullende plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de hechtingsprocedure is het tijdsbestek de duur van de procedure, over het algemeen 10-20 minuten, minder dan een uur. Vastgesteld door beoordeling van de kaart onmiddellijk na voltooiing van de procedure.
Behoefte aan extra geïnfiltreerd lokaal anestheticum (lidocaïne)
Op elk moment tijdens de hechtingsprocedure is het tijdsbestek de duur van de procedure, over het algemeen 10-20 minuten, minder dan een uur. Vastgesteld door beoordeling van de kaart onmiddellijk na voltooiing van de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Medewerkers

Children's Hospital of Orange County

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly D Young, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30846-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren