Comparación de dos técnicas de aplicación de LET Gel
30 de enero de 2021 actualizado por: Kelly Young, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Comparación de 2 técnicas de aplicación de LET (Lidocaína al 4 %; Epinefrina al 0,1 %; Tetracaína al 0,5 %) Gel utilizado antes de la reparación de laceraciones simples en niños
Comparación de la eficacia anestésica de lidocaína (4 %), epinefrina (0,1 %) y tetracaína (0,5 %) gel tópico (LET) aplicado tres veces durante 10 minutos cada vez frente a una vez durante 30 minutos antes de suturar laceraciones simples en niños de 7-17 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado simple ciego con muestreo de conveniencia de la eficacia anestésica de una sola aplicación de 30 minutos frente a tres aplicaciones de 10 minutos de lidocaína (4 %), epinefrina (0,1 %) y tetracaína (0,5 %) gel tópico (LET) antes de suturar laceraciones simples en niños de 7 a 17 años atendidos en el Departamento de Emergencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laceraciones simples <= 3 cm que requieren sutura (según lo decidan los proveedores de atención médica)
- Plan para suturar con suturas simples interrumpidas
Criterio de exclusión:
- Laceraciones que involucran las manos, los pies, los genitales, la lengua, las membranas mucosas, la nariz, las orejas o que ocurren sobre las articulaciones
- Pacientes cuyo idioma principal no era ni el inglés ni el español
- Paciente con retraso en el desarrollo o discapacidad de tal manera que no pudo dar una puntuación de dolor
- Pacientes que requieren sedación o ansiolisis con midazolam oral o intranasal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: LET único
Una aplicación (única) de gel tópico LET [lidocaína (4%), epinefrina (0,1%) y tetracaína (0,5%)] aplicada durante 30 minutos
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Anestésico tópico
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: LET triple
Tres aplicaciones de gel tópico LET, una aplicada cada 10 minutos
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Anestésico tópico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación o intento de colocación de la primera sutura
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Puntuación de dolor autoevaluada por el paciente en la escala de dolor analógica visual de 100 m, valor mínimo 0, valor máximo 100, puntuaciones más altas equivalen a más dolor (peor resultado)
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Inmediatamente después de la colocación o intento de colocación de la primera sutura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de anestesia local adicional
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el procedimiento de sutura, el marco de tiempo es la duración del procedimiento, generalmente de 10 a 20 minutos, menos de una hora. Determinado por la revisión del expediente inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
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Necesidad de anestésico local infiltrado adicional (lidocaína)
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En cualquier momento durante el procedimiento de sutura, el marco de tiempo es la duración del procedimiento, generalmente de 10 a 20 minutos, menos de una hora. Determinado por la revisión del expediente inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly D Young, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Dolor Procesal
- Laceraciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- 30846-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .