Vergleich zweier Applikationstechniken für LET Gel
30. Januar 2021 aktualisiert von: Kelly Young, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Vergleich von 2 Anwendungstechniken für LET (Lidocain 4 %; Epinephrin 0,1 %; Tetracain 0,5 %) Gel, das vor der einfachen Wundheilung bei Kindern verwendet wird
Vergleich der anästhetischen Wirksamkeit von Lidocain (4 %), Epinephrin (0,1 %) und Tetracain (0,5 %) topisches Gel (LET), das dreimal für jeweils 10 Minuten aufgetragen wurde, vs. einmal für 30 Minuten vor dem Nähen einfacher Verletzungen bei Kindern im Alter 7-17 Jahre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, einfach verblindete klinische Studie mit Convenience-Sampling der anästhetischen Wirksamkeit einer einzelnen 30-minütigen Anwendung im Vergleich zu drei 10-minütigen Anwendungen von Lidocain (4 %), Epinephrin (0,1 %) und Tetracain (0,5 %) topisches Gel (LET) vor dem Nähen einfacher Verletzungen bei Kindern im Alter von 7-17 Jahren, die in der Notaufnahme gesehen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einfache Verletzungen von <= 3 cm, die genäht werden müssen (wie vom medizinischen Leistungserbringer entschieden)
- Planen Sie, mit einfachen Einzelknopfnähten zu nähen
Ausschlusskriterien:
- Schnittwunden an Händen, Füßen, Genitalien, Zunge, Schleimhäuten, Nase, Ohren oder über Gelenken
- Patienten, deren Hauptsprache weder Englisch noch Spanisch war
- Entwicklungsverzögerter oder behinderter Patient, so dass er nicht in der Lage war, eine Schmerzbewertung anzugeben
- Patienten, die eine prozedurale Sedierung oder Anxiolyse mit oralem oder intranasalem Midazolam benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Einzel-LET
Eine (einmalige) Anwendung von topischem LET-Gel [Lidocain (4 %), Epinephrin (0,1 %) und Tetracain (0,5 %)] für 30 Minuten
|
Topisches Anästhetikum
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Dreifache LET
Drei Anwendungen des topischen LET-Gels, eine Anwendung alle 10 Minuten
|
Topisches Anästhetikum
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz-Score der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Platzierung oder Versuch der Platzierung der ersten Naht
|
Vom Patienten selbst bewerteter Schmerzwert auf einer visuellen analogen 100-m-Schmerzskala, Mindestwert 0, Höchstwert 100, höhere Werte entsprechen mehr Schmerzen (schlechteres Ergebnis)
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Unmittelbar nach Platzierung oder Versuch der Platzierung der ersten Naht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bedarf an zusätzlichem Lokalanästhetikum
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während des Nahtverfahrens ist der Zeitrahmen die Dauer des Verfahrens, im Allgemeinen 10-20 Minuten, weniger als eine Stunde. Bestimmt durch Diagrammüberprüfung unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens.
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Notwendigkeit eines zusätzlichen infiltrierten Lokalanästhetikums (Lidocain)
|
Zu jedem Zeitpunkt während des Nahtverfahrens ist der Zeitrahmen die Dauer des Verfahrens, im Allgemeinen 10-20 Minuten, weniger als eine Stunde. Bestimmt durch Diagrammüberprüfung unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly D Young, MD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Schmerz, prozedural
- Schnittwunden
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Lidocain
- Epinephrin
- Tetracain
Andere Studien-ID-Nummern
- 30846-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAbgeschlossen