Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch technik aplikacji LET Gel

30 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kelly Young, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Porównanie 2 technik aplikacji żelu LET (lidokaina 4%; epinefryna 0,1%; tetrakaina 0,5%) stosowanego przed prostą naprawą rany szarpanej u dzieci

Porównanie skuteczności znieczulającej Lidokainy (4%), Epinefryny (0,1%) i Tetrakainy (0,5%) miejscowego żelu (LET) stosowanego trzykrotnie przez 10 minut każdorazowo w porównaniu z jednokrotnym stosowaniem na 30 minut przed szyciem prostych ran szarpanych u dzieci w wieku 7-17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z wygodnym pobieraniem próbek skuteczności znieczulenia pojedynczej 30-minutowej aplikacji w porównaniu z trzema 10-minutowymi aplikacjami lidokainy (4%), epinefryny (0,1%) i tetrakainy (0,5%) miejscowego żelu (LET) przed szyciem prostych ran szarpanych u dzieci w wieku 7-17 lat zgłaszanych na SOR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Proste <= 3 cm rany szarpane wymagające zszycia (zgodnie z decyzją personelu medycznego)
  • Zaplanuj zszywanie prostymi szwami przerywanymi

Kryteria wyłączenia:

  • Rany szarpane obejmujące dłonie, stopy, genitalia, język, błony śluzowe, nos, uszy lub występujące nad stawami
  • Pacjenci, których podstawowym językiem nie był ani angielski, ani hiszpański
  • Opóźniony w rozwoju lub niepełnosprawny pacjent, który nie był w stanie ocenić bólu
  • Pacjenci wymagający sedacji zabiegowej lub anksjolizy za pomocą doustnego lub donosowego midazolamu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedynczy LET
Jedna (pojedyncza) aplikacja miejscowego żelu LET [lidokaina (4%), epinefryna (0,1%) i tetrakaina (0,5%)] stosowana przez 30 minut
Lek: LET Lidokaina (4%), epinefryna (0,1%) i tetrakaina (0,5%) żel do stosowania miejscowego
Miejscowy środek znieczulający
Inne nazwy:
  • POZWALAĆ
EKSPERYMENTALNY: Potrójne LET
Trzy aplikacje miejscowego żelu LET, jedno stosowane co 10 minut
Lek: LET Lidokaina (4%), epinefryna (0,1%) i tetrakaina (0,5%) żel do stosowania miejscowego
Miejscowy środek znieczulający
Inne nazwy:
  • POZWALAĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu lub próbie założenia pierwszego szwu
Ocena bólu samodzielnie przez pacjenta na 100-metrowej wizualnej analogowej skali bólu, minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100, wyższe wyniki oznaczają większy ból (gorszy wynik)
Natychmiast po założeniu lub próbie założenia pierwszego szwu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba dodatkowego znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas procedury szycia ramy czasowe to czas trwania procedury, zwykle 10-20 minut, mniej niż jedna godzina. Ustalone na podstawie przeglądu karty natychmiast po zakończeniu procedury.
Konieczność dodatkowego znieczulenia miejscowego infiltrowanego (lidokaina)
W dowolnym momencie podczas procedury szycia ramy czasowe to czas trwania procedury, zwykle 10-20 minut, mniej niż jedna godzina. Ustalone na podstawie przeglądu karty natychmiast po zakończeniu procedury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Współpracownicy

Children's Hospital of Orange County

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly D Young, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30846-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj