Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to påføringsteknikker for LET Gel

30. januar 2021 oppdatert av: Kelly Young, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Sammenligning av 2 påføringsteknikker for LET (Lidocaine 4%; Epinephrine 0,1%; Tetracaine 0,5%) Gel brukt før enkel riftreparasjon hos barn

Sammenligning av anestetisk effekt av lidokain (4 %), epinefrin (0,1 %) og tetrakain (0,5 %) topisk gel (LET) påført tre ganger i 10 minutter hver gang versus én gang i 30 minutter før suturering av enkle rifter hos barn i alderen 7-17 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert enkeltblindet klinisk studie med praktisk prøvetaking av bedøvelseseffekten av en enkelt 30-minutters applikasjon kontra tre 10-minutters applikasjoner av lidokain (4 %), epinefrin (0,1 %) og tetrakain (0,5 %) topisk gel (LET) før suturering av enkle rifter hos barn i alderen 7-17 år til legevakt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkle rifter på <= 3 cm som krever suturering (som bestemt av klinikere)
  • Planlegg å suturere med enkle avbrutte suturer

Ekskluderingskriterier:

  • Skåringer som involverer hender, føtter, kjønnsorganer, tunge, slimhinner, nese, ører eller forekommer over ledd
  • Pasienter hvis primærspråk verken var engelsk eller spansk
  • Utviklingsmessig forsinket eller funksjonshemmet pasient slik at de ikke var i stand til å gi en smertescore
  • Pasienter som trenger prosedyremessig sedasjon eller anxiolyse med oral eller intranasal midazolam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel LET
Én (enkelt) påføring av LET topisk gel [Lidocaine (4%), Epinefrin (0,1%) og Tetracaine (0,5%)] påført i 30 minutter
Legemiddel: LET lidokain (4 %), epinefrin (0,1 %) og tetrakain (0,5 %) topisk gel
Aktuelt anestesimiddel
Andre navn:
  • LA
EKSPERIMENTELL: Trippel LET
Tre påføringer av LET topisk gel, en påført hvert 10. minutt
Legemiddel: LET lidokain (4 %), epinefrin (0,1 %) og tetrakain (0,5 %) topisk gel
Aktuelt anestesimiddel
Andre navn:
  • LA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsramme: Umiddelbart ved plassering eller forsøk på plassering av første sutur
Smertescore selvvurdert av pasienten på 100m Visual Analog Smerteskala, minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100, høyere score tilsvarer mer smerte (verre utfall)
Umiddelbart ved plassering eller forsøk på plassering av første sutur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ekstra lokalbedøvelse
Tidsramme: Når som helst under suturprosedyren, er tidsrammen varigheten av prosedyren, vanligvis 10-20 minutter, mindre enn en time. Bestemmes ved kartgjennomgang umiddelbart etter fullført prosedyre.
Behov for ytterligere infiltrert lokalbedøvelse (lidokain)
Når som helst under suturprosedyren, er tidsrammen varigheten av prosedyren, vanligvis 10-20 minutter, mindre enn en time. Bestemmes ved kartgjennomgang umiddelbart etter fullført prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Orange County

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly D Young, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30846-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rissinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere