Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di due tecniche di applicazione per LET Gel

30 gennaio 2021 aggiornato da: Kelly Young, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Confronto di 2 tecniche di applicazione per il gel LET (lidocaina 4%; epinefrina 0,1%; tetracaina 0,5%) utilizzato prima della riparazione di una semplice lacerazione nei bambini

Confronto dell'efficacia anestetica di lidocaina (4%), epinefrina (0,1%) e tetracaina (0,5%) gel topico (LET) applicato tre volte per 10 minuti ogni volta rispetto a una volta per 30 minuti prima della sutura di semplici lacerazioni in bambini di età 7-17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato in singolo cieco con campionamento di convenienza dell'efficacia anestetica di una singola applicazione di 30 minuti rispetto a tre applicazioni di 10 minuti di lidocaina (4%), epinefrina (0,1%) e tetracaina (0,5%) gel topico (LET) prima della sutura di semplici lacerazioni in bambini di 7-17 anni visitati in Pronto Soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lacerazioni semplici <= 3 cm che richiedono sutura (come deciso dagli operatori sanitari)
  • Pianificare la sutura con semplici punti interrotti

Criteri di esclusione:

  • Lacerazioni che coinvolgono le mani, i piedi, i genitali, la lingua, le mucose, il naso, le orecchie o che si verificano sopra le articolazioni
  • Pazienti la cui lingua principale non era né l'inglese né lo spagnolo
  • Paziente con ritardo dello sviluppo o disabile tale da non essere in grado di fornire un punteggio del dolore
  • Pazienti che richiedono sedazione procedurale o ansiolisi con midazolam orale o intranasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Singolo LET
Una (singola) applicazione di gel topico LET [Lidocaina (4%), Epinefrina (0,1%) e Tetracaina (0,5%)] applicata per 30 minuti
Droga: LET Lidocaina (4%), epinefrina (0,1%) e tetracaina (0,5%) gel topico
Anestetico topico
Altri nomi:
  • PERMETTERE
SPERIMENTALE: Triplo LET
Tre applicazioni di gel topico LET, una applicata ogni 10 minuti
Droga: LET Lidocaina (4%), epinefrina (0,1%) e tetracaina (0,5%) gel topico
Anestetico topico
Altri nomi:
  • PERMETTERE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immediatamente al posizionamento o al tentativo di posizionamento della prima sutura
Punteggio del dolore autovalutato dal paziente sulla scala del dolore analogica visiva da 100 m, valore minimo 0, valore massimo 100, punteggi più alti equivalgono a più dolore (esito peggiore)
Immediatamente al posizionamento o al tentativo di posizionamento della prima sutura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriore anestetico locale
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la procedura di sutura, l'intervallo di tempo è la durata della procedura, generalmente 10-20 minuti, meno di un'ora. Determinato dalla revisione della cartella immediatamente dopo il completamento della procedura.
Necessità di ulteriore anestetico locale infiltrato (lidocaina)
In qualsiasi momento durante la procedura di sutura, l'intervallo di tempo è la durata della procedura, generalmente 10-20 minuti, meno di un'ora. Determinato dalla revisione della cartella immediatamente dopo il completamento della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Collaboratori

Children's Hospital of Orange County

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly D Young, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30846-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi