Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou aplikačních technik pro LET Gel

30. ledna 2021 aktualizováno: Kelly Young, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Porovnání 2 aplikačních technik pro LET (lidokain 4 %; epinefrin 0,1 %; tetrakain 0,5 %) gel používaných před jednoduchou opravou tržné rány u dětí

Porovnání anestetické účinnosti lidokainu (4 %), epinefrinu (0,1 %) a tetrakainu (0,5 %) topického gelu (LET) aplikovaného třikrát po dobu 10 minut vs. jednou po dobu 30 minut před sešitím jednoduchých tržných ran u dětí ve věku let 7-17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie s praktickým vzorkováním anestetické účinnosti jedné 30minutové aplikace oproti třem 10minutovým aplikacím lidokainu (4 %), epinefrinu (0,1 %) a tetrakainu (0,5 %) topického gelu (LET) před sešitím jednoduchých tržných ran u dětí ve věku 7-17 let navštívených na oddělení urgentního příjmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoduché <= 3 cm tržné rány vyžadující šití (podle rozhodnutí poskytovatelů zdravotní péče)
  • Plánujte šití jednoduchými přerušovanými stehy

Kritéria vyloučení:

  • Tržné rány postihující ruce, nohy, genitálie, jazyk, sliznice, nos, uši nebo vyskytující se na kloubech
  • Pacienti, jejichž primárním jazykem nebyla angličtina ani španělština
  • Vývojově opožděný nebo postižený pacient tak, že nebyl schopen dát skóre bolesti
  • Pacienti vyžadující procedurální sedaci nebo anxiolýzu perorálním nebo intranazálním midazolamem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Single LET
Jedna (jednorázová) aplikace topického gelu LET [lidokain (4 %), epinefrin (0,1 %) a tetrakain (0,5 %)] po dobu 30 minut
Lék: Lokální gel LET lidokain (4 %), epinefrin (0,1 %) a tetrakain (0,5 %)
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • NECHAT
EXPERIMENTÁLNÍ: Trojitý LET
Tři aplikace topického gelu LET, jedna aplikace každých 10 minut
Lék: Lokální gel LET lidokain (4 %), epinefrin (0,1 %) a tetrakain (0,5 %)
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • NECHAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
Časové okno: Okamžitě po umístění nebo pokusu o umístění prvního stehu
Skóre bolesti hodnocené pacientem na 100m vizuální analogové stupnici bolesti, minimální hodnota 0, maximální hodnota 100, vyšší skóre znamená větší bolest (horší výsledek)
Okamžitě po umístění nebo pokusu o umístění prvního stehu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dalšího lokálního anestetika
Časové okno: Kdykoli během procesu šití je časovým rámcem trvání postupu, obecně 10-20 minut, méně než jedna hodina. Určeno kontrolou tabulky bezprostředně po dokončení postupu.
Potřeba dalšího infiltrovaného lokálního anestetika (lidokain)
Kdykoli během procesu šití je časovým rámcem trvání postupu, obecně 10-20 minut, méně než jedna hodina. Určeno kontrolou tabulky bezprostředně po dokončení postupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Spolupracovníci

Children's Hospital of Orange County

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly D Young, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30846-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit