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Comparação de Duas Técnicas de Aplicação de LET Gel

30 de janeiro de 2021 atualizado por: Kelly Young, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Comparação de 2 Técnicas de Aplicação de LET (Lidocaína 4%; Epinefrina 0,1%; Tetracaína 0,5%) Gel Utilizado Antes do Reparo Simples de Laceração em Crianças

Comparação da eficácia anestésica de Lidocaína (4%), Epinefrina (0,1%) e Tetracaína (0,5%) gel tópico (LET) aplicado três vezes por 10 minutos cada vez vs. uma vez por 30 minutos antes da sutura de lacerações simples em crianças com idade 7-17 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado simples-cego com amostragem de conveniência da eficácia anestésica de uma única aplicação de 30 minutos versus três aplicações de 10 minutos de lidocaína (4%), epinefrina (0,1%) e tetracaína (0,5%) gel tópico (LET) antes da sutura de lacerações simples em crianças de 7 a 17 anos atendidas no Departamento de Emergência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lacerações simples <= 3 cm que requerem sutura (conforme decidido pelos prestadores de cuidados médicos)
  • Planeje a sutura com suturas simples interrompidas

Critério de exclusão:

  • Lacerações envolvendo as mãos, pés, órgãos genitais, língua, membranas mucosas, nariz, orelhas ou ocorrendo nas articulações
  • Pacientes cujo idioma principal não era inglês nem espanhol
  • Paciente com atraso no desenvolvimento ou com deficiência, de modo que não foi capaz de atribuir uma pontuação à dor
  • Pacientes que necessitam de sedação ou ansiólise com midazolam oral ou intranasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Único LET
Uma (única) aplicação de gel tópico LET [lidocaína (4%), epinefrina (0,1%) e tetracaína (0,5%)] aplicada por 30 minutos
Medicamento: LET Lidocaína (4%), Epinefrina (0,1%) e Tetracaína (0,5%) gel tópico
Anestésico tópico
Outros nomes:
  • DEIXAR
EXPERIMENTAL: Triplo LET
Três aplicações de gel tópico LET, uma aplicada a cada 10 minutos
Medicamento: LET Lidocaína (4%), Epinefrina (0,1%) e Tetracaína (0,5%) gel tópico
Anestésico tópico
Outros nomes:
  • DEIXAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor na escala visual analógica
Prazo: Imediatamente após a colocação ou tentativa de colocação da primeira sutura
Escore de dor autoavaliado pelo paciente na escala visual analógica de dor de 100 m, valor mínimo 0, valor máximo 100, pontuações mais altas equivalem a mais dor (pior resultado)
Imediatamente após a colocação ou tentativa de colocação da primeira sutura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de Anestésico Local Adicional
Prazo: A qualquer momento durante o procedimento de sutura, o prazo é a duração do procedimento, geralmente de 10 a 20 minutos, menos de uma hora. Determinado pela revisão do prontuário imediatamente após a conclusão do procedimento.
Necessidade de anestésico local infiltrado adicional (lidocaína)
A qualquer momento durante o procedimento de sutura, o prazo é a duração do procedimento, geralmente de 10 a 20 minutos, menos de uma hora. Determinado pela revisão do prontuário imediatamente após a conclusão do procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Colaboradores

Children's Hospital of Orange County

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly D Young, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

12 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 30846-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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