Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to påføringsteknikker til LET Gel

30. januar 2021 opdateret af: Kelly Young, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Sammenligning af 2 påføringsteknikker til LET (Lidocain 4%; Epinephrin 0,1%; Tetracaine 0,5%) Gel brugt før simpel flængereparation hos børn

Sammenligning af anæstetisk effekt af lidocain (4 %), epinephrin (0,1 %) og tetracain (0,5 %) topisk gel (LET) påført tre gange i 10 minutter hver gang versus én gang i 30 minutter før suturering af simple flænger hos børn i alderen 7-17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg med bekvemmelighedsprøvetagning af bedøvelseseffektiviteten af ​​en enkelt 30-minutters applikation kontra tre 10-minutters applikationer af Lidocain (4%), Epinephrin (0,1%) og Tetracaine (0,5%) topisk gel (LET) forud for suturering af simple flænger hos børn i alderen 7-17 år set på Akutmodtagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Simple <= 3 cm flænger, der kræver suturering (som besluttet af klinikere)
  • Planlæg at suturere med simple afbrudte suturer

Ekskluderingskriterier:

  • Rifter, der involverer hænder, fødder, kønsorganer, tunge, slimhinder, næse, ører eller opstår over led
  • Patienter, hvis primære sprog hverken var engelsk eller spansk
  • Udviklingsmæssigt forsinket eller handicappet patient, så de ikke var i stand til at give en smertescore
  • Patienter, der har behov for procedurel sedation eller anxiolyse med oral eller intranasal midazolam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Single LET
Én (enkelt) påføring af LET topisk gel [Lidocain (4%), Epinephrin (0,1%) og Tetracaine (0,5%)] påført i 30 minutter
Medicin: LET Lidocaine (4%), Epinephrin (0,1%) og Tetracaine (0,5%) topisk gel
Aktuel bedøvelse
Andre navne:
  • LADE
EKSPERIMENTEL: Triple LET
Tre påføringer af LET topisk gel, en påført hvert 10. minut
Medicin: LET Lidocaine (4%), Epinephrin (0,1%) og Tetracaine (0,5%) topisk gel
Aktuel bedøvelse
Andre navne:
  • LADE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsramme: Umiddelbart ved anbringelse eller forsøg på placering af første sutur
Smertescore selvvurderet af patienten på 100 m visuel analog smerteskala, minimumværdi 0, maksimumværdi 100, højere score er lig med mere smerte (værre resultat)
Umiddelbart ved anbringelse eller forsøg på placering af første sutur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere lokalbedøvelse
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under suturproceduren er tidsrammen procedurens varighed, generelt 10-20 minutter, mindre end en time. Bestemmes ved diagramgennemgang umiddelbart efter procedurens afslutning.
Behov for yderligere infiltreret lokalbedøvelse (lidokain)
På ethvert tidspunkt under suturproceduren er tidsrammen procedurens varighed, generelt 10-20 minutter, mindre end en time. Bestemmes ved diagramgennemgang umiddelbart efter procedurens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Orange County

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly D Young, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30846-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner