Comparaison de deux techniques d'application pour le gel LET
30 janvier 2021 mis à jour par: Kelly Young, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Comparaison de 2 techniques d'application pour le gel LET (lidocaïne 4 % ; épinéphrine 0,1 % ; tétracaïne 0,5 %) utilisé avant une simple réparation de lacération chez les enfants
Comparaison de l'efficacité anesthésique du gel topique de lidocaïne (4 %), d'épinéphrine (0,1 %) et de tétracaïne (0,5 %) appliqué trois fois pendant 10 minutes à chaque fois contre une fois pendant 30 minutes avant de suturer des lacérations simples chez des enfants âgés 7-17 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé en simple aveugle avec échantillonnage pratique de l'efficacité anesthésique d'une seule application de 30 minutes par rapport à trois applications de 10 minutes de gel topique de lidocaïne (4 %), d'épinéphrine (0,1 %) et de tétracaïne (0,5 %) (LET) avant de suturer des lacérations simples chez les enfants de 7 à 17 ans vus aux urgences.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lacérations simples <= 3 cm nécessitant une suture (selon la décision des prestataires de soins cliniciens)
- Prévoyez de suturer avec des sutures interrompues simples
Critère d'exclusion:
- Lacérations impliquant les mains, les pieds, les organes génitaux, la langue, les muqueuses, le nez, les oreilles ou survenant sur les articulations
- Patients dont la langue principale n'était ni l'anglais ni l'espagnol
- Patient présentant un retard de développement ou handicapé tel qu'il n'a pas été en mesure de donner un score de douleur
- Patients nécessitant une sédation procédurale ou une anxiolyse avec du midazolam oral ou intranasal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: LET simple
Une (seule) application de gel topique LET [lidocaïne (4 %), épinéphrine (0,1 %) et tétracaïne (0,5 %)] appliquée pendant 30 minutes
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Anesthésique topique
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Triple LET
Trois applications de gel topique LET, une appliquée toutes les 10 minutes
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Anesthésique topique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement lors de la mise en place ou de la tentative de mise en place de la première suture
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Score de douleur auto-évalué par le patient sur une échelle visuelle analogique de douleur de 100 m, valeur minimale 0, valeur maximale 100, des scores plus élevés équivaut à plus de douleur (pire résultat)
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Immédiatement lors de la mise en place ou de la tentative de mise en place de la première suture
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin d'un anesthésique local supplémentaire
Délai: À tout moment pendant la procédure de suture, le délai correspond à la durée de la procédure, généralement de 10 à 20 minutes, moins d'une heure. Déterminé par l'examen du dossier immédiatement après la fin de la procédure.
|
Nécessité d'un anesthésique local infiltré supplémentaire (lidocaïne)
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À tout moment pendant la procédure de suture, le délai correspond à la durée de la procédure, généralement de 10 à 20 minutes, moins d'une heure. Déterminé par l'examen du dossier immédiatement après la fin de la procédure.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly D Young, MD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
12 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
18 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Douleur, Procédure
- Lacérations
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Épinéphrine
- Tétracaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 30846-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas d'idée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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