A LET gél két alkalmazási technikájának összehasonlítása
2021. január 30. frissítette: Kelly Young, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
A LET 2 alkalmazási technikájának összehasonlítása (4% lidokain; 0,1% epinefrin; 0,5% tetrakain) gél, amelyet a gyermekeknél a sebek egyszerű javítása előtt használtak
A lidokain (4%), epinefrin (0,1%) és tetrakain (0,5%) topikális gél (LET) érzéstelenítő hatásának összehasonlítása háromszor 10 percig minden alkalommal, és egyszer 30 perccel az egyszerű sebek varrása előtt éves gyermekeknél 7-17 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, egy-vak klinikai vizsgálat, egyszerű mintavétellel az egyszeri 30 perces alkalmazás érzéstelenítő hatásáról, szemben a lidokain (4%), epinefrin (0,1%) és tetrakain (0,5%) helyi gél (LET) három 10 perces alkalmazásával. a sürgősségi osztályon látott 7-17 éves gyermekek egyszerű sebek varrása előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszerű <= 3 cm-es sebek, amelyek varrást igényelnek (a kezelőorvos döntése szerint)
- Tervezze meg egyszerű megszakított varratokkal varrni
Kizárási kritériumok:
- A kezet, lábat, nemi szerveket, nyelvet, nyálkahártyákat, orrot, füleket érintő vagy ízületek feletti sebek
- Olyan betegek, akiknek elsődleges nyelve nem volt sem angol, sem spanyol
- Fejlődésileg késleltetett vagy fogyatékos beteg, így nem tudott fájdalompontszámot adni
- Olyan betegek, akiknél orális vagy intranazális midazolámmal végzett szedáció vagy anxiolízis szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyetlen LET
Egy (egyszeri) LET topikális gél [Lidocaine (4%), epinefrin (0,1%) és Tetracain (0,5%)] alkalmazása 30 percig
|
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Tripla LET
Háromszor alkalmazzuk a LET helyi gélt, egyet 10 percenként
|
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála fájdalompontszám
Időkeret: Azonnal az első varrat elhelyezésekor vagy felhelyezési kísérletekor
|
A 100 méteres vizuális analóg fájdalom skálán a páciens saját maga értékelte a fájdalompontszámot, a minimális érték 0, a maximális érték 100, a magasabb pontszámok több fájdalmat jelentenek (rosszabb eredmény)
|
Azonnal az első varrat elhelyezésekor vagy felhelyezési kísérletekor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További helyi érzéstelenítés szükséges
Időkeret: A varrási eljárás során bármikor az időkeret az eljárás időtartama, általában 10-20 perc, kevesebb, mint egy óra. Közvetlenül az eljárás befejezése után a diagram áttekintése határozza meg.
|
További infiltrált helyi érzéstelenítő (lidokain) szükségessége
|
A varrási eljárás során bármikor az időkeret az eljárás időtartama, általában 10-20 perc, kevesebb, mint egy óra. Közvetlenül az eljárás befejezése után a diagram áttekintése határozza meg.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly D Young, MD, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Fájdalom, eljárási
- Sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Lidokain
- Epinefrin
- Tetrakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30846-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .