麻酔深度がエントロピーで調整された異なる麻酔技術における終末潮汐麻酔濃度
2022年3月16日 更新者：Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof、Istanbul University
エントロピーモニタリングを使用して麻酔の深さを調整した場合の呼気終末揮発性麻酔薬濃度に対する全身麻酔と組み合わせた一般胸部硬膜外麻酔の比較。前向き試験
この研究の目的は、通常の硬膜外麻酔法を適用した後に揮発性麻酔薬による麻酔維持が提供される患者のエントロピー値を観察することによって呼気終末吸入麻酔薬濃度を調整し、維持するために提供される呼気終末揮発性濃度を観察することです。操作中のターゲット エントロピー制限内。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、胸部硬膜外麻酔 (TEA) と組み合わせた全身麻酔の場合、同じ麻酔深度に到達するには、より低い肺胞濃度が必要になるというものです。 この研究の主な目的は、麻酔剤の肺胞濃度を観察し、全身麻酔がTEAと組み合わされているかどうかにかかわらず、主要な腹部手術における麻酔深度モニターであるエントロピーモニタリングと比較することです。
TEA が全身麻酔と組み合わされているかどうかにかかわらず、麻酔の深さはエントロピー モニタリングによって効果的に監視されます。大量の揮発性麻酔薬、 TEAを併用した場合、肺胞濃度をどの程度低下させる必要があるかを検討します。
現在、信頼性の高い麻酔器の開発により、「低流量麻酔」（LFA）が普及し、患者の健康、経済、エコロジーに対するメリットが実証されています。 LFA では、揮発性薬剤の肺胞濃度が平衡に達している間、麻酔の深度が浅すぎたり深すぎたりしてはなりません。 したがって、揮発性麻酔薬の肺胞濃度は、最新の麻酔器で監視されます。 一部のマシンは、エージェントの肺胞濃度に応じて麻酔の深さを調整することもあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Istanbul、七面鳥、34050
- Istanbul University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹部の大手術を受ける
- 胸腔手術を予定していない患者
- ボディマス指数 (BMI) 20～30
除外基準:
- 患者の拒否
- 胸部硬膜外麻酔の禁忌
- FEV1/FVC < 60の患者
- 胸椎および腰椎の手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：全身麻酔
患者は、0.03 mg/kg ミダゾラム、2 mcg/kg フェンタニル、プロポフォールを、エントロピー値 (40-60) を観察することによって適切な麻酔深度に達するまで適用され、麻酔導入のために 0.5 mg/kg ロクロニウムが適用されます。挿管後、セボフルランが麻酔に使用されます。低流量麻酔 (0.5 l/分) による維持。
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終末呼気セボフルラン濃度
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：胸部硬膜外麻酔を併用した全身麻酔
麻酔導入前に硬膜外カテーテルを挿入し、カテーテルの位置を確認した後、生理食塩水中 7 ml ブピバカイン %0.25 + 50 mcg フェンタニルを与え、15 分後に標準的な麻酔導入を適用します (0.03 mg/kg ミダゾラム、2 mcg/kg フェンタニル、エントロピー値 (40-60) および 0.5 mg/kg ロクロニウムを観察することにより、適切な麻酔深度に達するまでプロポフォールを使用します。
麻酔維持のために、硬膜外注入 (7ml/h %0.25 ブピバカイン溶液) と低流量 (0.5 l/分) セボフルラン麻酔を適用します。
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終末呼気セボフルラン濃度
他の名前：
%0.25 ブピバカイン溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気揮発性麻酔薬濃度の終了
時間枠：20分まで
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エントロピーを正常範囲に保つ終末呼気揮発性麻酔薬濃度
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20分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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揮発性麻酔薬の総消費量
時間枠：2時間まで
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手術中に消費される吸入麻酔薬の総量
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2時間まで
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目標濃度に到達するまでの時間
時間枠：10分まで
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設定した終末潮汐麻酔濃度に到達する時間
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10分まで
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目標濃度に到達した吸入麻酔量（設定肺胞濃度到達期間）
時間枠：5分まで
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目標濃度に達するまでに消費される吸入麻酔薬の量
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5分まで
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プロポフォールの量
時間枠：2分
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麻酔導入時のプロポフォール使用量
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2分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レミフェンタニル総消費量
時間枠：手術終了まで
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疼痛指数（SPI）が正常値を上回っている場合のレミフェンタニル総消費量
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手術終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nuzhet Mert Shenturk, MD, Prof、Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (実際)
2020年5月20日
研究の完了 (実際)
2020年7月20日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/1377
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究に含まれる症例のIPDは共有されます
IPD 共有時間枠
研究の仕上げから始めます。今後5年間
IPD 共有アクセス基準
施設の倫理委員会によって決定されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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