- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04203290
Końcowo-wydechowe stężenie środka znieczulającego w różnych technikach znieczulenia, w których głębokość znieczulenia jest dostosowana do entropii
Porównanie znieczulenia ogólnego i złożonego ogólnego piersiowo-zewnątrzoponowego na stężenie końcowo-wydechowego anestetyku wziewnego w przypadkach, w których głębokość znieczulenia jest regulowana za pomocą monitorowania entropii; Przyszły proces
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza tego badania jest taka, że w przypadkach znieczulenia ogólnego, które jest połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej (TEA), do osiągnięcia tej samej głębokości znieczulenia wymagane będzie niższe stężenie pęcherzykowe. Głównym celem pracy jest obserwacja i porównanie pęcherzykowych stężeń środków znieczulających z monitorowaniem entropii, które jest monitorem głębokości znieczulenia w dużych operacjach jamy brzusznej, w których znieczulenie ogólne jest łączone lub nie z TEA.
W przypadkach, gdy TEA jest łączona ze znieczuleniem ogólnym lub nie, głębokość znieczulenia będzie skutecznie monitorowana poprzez monitorowanie entropii, w ten sposób zapewniona zostanie odpowiednia głębokość znieczulenia przy użyciu minimalnie lotnych środków znieczulających i będziemy mogli zapobiec stosowaniu duże ilości lotnych środków znieczulających., Zostanie ustalone, o ile zmniejszenie stężenia pęcherzyków płucnych jest wymagane w przypadkach połączonych z TEA.
Obecnie, wraz z rozwojem niezawodnych aparatów do znieczulania, „znieczulenie z niskimi przepływami” (LFA) staje się coraz bardziej rozpowszechnione, a jego korzyści dla zdrowia pacjentów, ekonomii i ekologii zostały wykazane. W LFA głębokość znieczulenia nie powinna być zbyt powierzchowna ani zbyt głęboka w czasie, gdy pęcherzykowe stężenie czynnika wziewnego osiąga równowagę. Dlatego w nowoczesnych aparatach anestezjologicznych monitoruje się pęcherzykowe stężenia anestetyków wziewnych. Niektóre maszyny mogą również dostosowywać głębokość znieczulenia w zależności od stężenia środka w pęcherzykach płucnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34050
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przechodzi poważną operację jamy brzusznej
- Pacjenci, którzy nie będą poddawani operacji klatki piersiowej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20-30
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjentów
- przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
- pacjentów z FEV1/FVC < 60
- pacjentów po operacjach kręgów piersiowych i lędźwiowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ogólne znieczulenie
Pacjentom zostanie podany 0,03 mg/kg midazolamu, 2 mcg/kg fentanylu, propofolu do osiągnięcia odpowiedniej głębokości znieczulenia poprzez obserwację wartości entropii (40-60) oraz 0,5 mg/kg rokuronium do indukcji znieczulenia, po intubacji do znieczulenia zastosowany zostanie sewofluran podtrzymanie przy znieczuleniu z niskimi przepływami (0,5 l/min).
|
Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej
Przed indukcją znieczulenia zostanie wprowadzony cewnik zewnątrzoponowy podając 7 ml bupiwakainy %0,25 w soli fizjologicznej + 50 mcg fentanylu po potwierdzeniu położenia cewnika, po 15 minutach zostanie zastosowana standardowa indukcja znieczulenia (0,03 mg/kg midazolamu, 2 mcg/kg fentanylu, propofolu do osiągnięcia odpowiedniej głębokości znieczulenia obserwując wartość entropii (40-60) i 0,5 mg/kg rokuronium).
W celu podtrzymania znieczulenia zostanie zastosowany wlew zewnątrzoponowy (7 ml/h 0,25% roztworu bupiwakainy) wraz ze znieczuleniem sewofluranem o niskim przepływie (0,5 l/min).
|
Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu
Inne nazwy:
%0,25 roztwór bupiwakainy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowo-wydechowe stężenie anestetyku lotnego
Ramy czasowe: do 20 minut
|
Końcowo-wydechowe stężenie anestetyku lotnego, które utrzymuje entropię w normalnych granicach
|
do 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie lotnych środków znieczulających
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Całkowita ilość anestetyku wziewnego zużytego podczas zabiegu
|
do 2 godzin
|
|
Czas osiągnięcia stężenia docelowego
Ramy czasowe: do 10 minut
|
Czas na osiągnięcie końcowego stężenia oddechowego środka znieczulającego, które ustawiliśmy
|
do 10 minut
|
|
Ilość anestetyku wziewnego, jaką osiągnęło stężenie docelowe (w okresie osiągania ustawionego stężenia pęcherzykowego)
Ramy czasowe: do 5 minut
|
Ilość anestetyku wziewnego zużytego do osiągnięcia docelowego stężenia
|
do 5 minut
|
|
Ilość propofolu
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Ilość zużywanego propofolu do indukcji znieczulenia
|
2 minuty
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie remifentanylu
Ramy czasowe: do końca operacji
|
Całkowite zużycie remifentanylu, gdy wskaźnik bólu (SPI) jest powyżej normy
|
do końca operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nuzhet Mert Shenturk, MD, Prof, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Aspiracja oddechowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Sewofluran
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1377
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .