Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Końcowo-wydechowe stężenie środka znieczulającego w różnych technikach znieczulenia, w których głębokość znieczulenia jest dostosowana do entropii

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Porównanie znieczulenia ogólnego i złożonego ogólnego piersiowo-zewnątrzoponowego na stężenie końcowo-wydechowego anestetyku wziewnego w przypadkach, w których głębokość znieczulenia jest regulowana za pomocą monitorowania entropii; Przyszły proces

Celem niniejszej pracy jest dostosowanie końcowo-wydechowego stężenia anestetyku wziewnego poprzez obserwację wartości entropii u pacjentów, u których po zastosowaniu rutynowej techniki znieczulenia zewnątrzoponowego zostanie zapewnione podtrzymanie znieczulenia anestetykami wziewnymi oraz obserwacja końcowo-wydechowego stężenia anestetyku wziewnego, które zapewni utrzymanie w docelowych granicach entropii podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​w przypadkach znieczulenia ogólnego, które jest połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej (TEA), do osiągnięcia tej samej głębokości znieczulenia wymagane będzie niższe stężenie pęcherzykowe. Głównym celem pracy jest obserwacja i porównanie pęcherzykowych stężeń środków znieczulających z monitorowaniem entropii, które jest monitorem głębokości znieczulenia w dużych operacjach jamy brzusznej, w których znieczulenie ogólne jest łączone lub nie z TEA.

W przypadkach, gdy TEA jest łączona ze znieczuleniem ogólnym lub nie, głębokość znieczulenia będzie skutecznie monitorowana poprzez monitorowanie entropii, w ten sposób zapewniona zostanie odpowiednia głębokość znieczulenia przy użyciu minimalnie lotnych środków znieczulających i będziemy mogli zapobiec stosowaniu duże ilości lotnych środków znieczulających., Zostanie ustalone, o ile zmniejszenie stężenia pęcherzyków płucnych jest wymagane w przypadkach połączonych z TEA.

Obecnie, wraz z rozwojem niezawodnych aparatów do znieczulania, „znieczulenie z niskimi przepływami” (LFA) staje się coraz bardziej rozpowszechnione, a jego korzyści dla zdrowia pacjentów, ekonomii i ekologii zostały wykazane. W LFA głębokość znieczulenia nie powinna być zbyt powierzchowna ani zbyt głęboka w czasie, gdy pęcherzykowe stężenie czynnika wziewnego osiąga równowagę. Dlatego w nowoczesnych aparatach anestezjologicznych monitoruje się pęcherzykowe stężenia anestetyków wziewnych. Niektóre maszyny mogą również dostosowywać głębokość znieczulenia w zależności od stężenia środka w pęcherzykach płucnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34050
        • Istanbul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przechodzi poważną operację jamy brzusznej
  • Pacjenci, którzy nie będą poddawani operacji klatki piersiowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20-30

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjentów
  • przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
  • pacjentów z FEV1/FVC < 60
  • pacjentów po operacjach kręgów piersiowych i lędźwiowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ogólne znieczulenie
Pacjentom zostanie podany 0,03 mg/kg midazolamu, 2 mcg/kg fentanylu, propofolu do osiągnięcia odpowiedniej głębokości znieczulenia poprzez obserwację wartości entropii (40-60) oraz 0,5 mg/kg rokuronium do indukcji znieczulenia, po intubacji do znieczulenia zastosowany zostanie sewofluran podtrzymanie przy znieczuleniu z niskimi przepływami (0,5 l/min).
Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu
Inne nazwy:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej
Przed indukcją znieczulenia zostanie wprowadzony cewnik zewnątrzoponowy podając 7 ml bupiwakainy %0,25 w soli fizjologicznej + 50 mcg fentanylu po potwierdzeniu położenia cewnika, po 15 minutach zostanie zastosowana standardowa indukcja znieczulenia (0,03 mg/kg midazolamu, 2 mcg/kg fentanylu, propofolu do osiągnięcia odpowiedniej głębokości znieczulenia obserwując wartość entropii (40-60) i 0,5 mg/kg rokuronium). W celu podtrzymania znieczulenia zostanie zastosowany wlew zewnątrzoponowy (7 ml/h 0,25% roztworu bupiwakainy) wraz ze znieczuleniem sewofluranem o niskim przepływie (0,5 l/min).
Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu
Inne nazwy:
  • Sevorane
%0,25 roztwór bupiwakainy
Inne nazwy:
  • markazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowo-wydechowe stężenie anestetyku lotnego
Ramy czasowe: do 20 minut
Końcowo-wydechowe stężenie anestetyku lotnego, które utrzymuje entropię w normalnych granicach
do 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie lotnych środków znieczulających
Ramy czasowe: do 2 godzin
Całkowita ilość anestetyku wziewnego zużytego podczas zabiegu
do 2 godzin
Czas osiągnięcia stężenia docelowego
Ramy czasowe: do 10 minut
Czas na osiągnięcie końcowego stężenia oddechowego środka znieczulającego, które ustawiliśmy
do 10 minut
Ilość anestetyku wziewnego, jaką osiągnęło stężenie docelowe (w okresie osiągania ustawionego stężenia pęcherzykowego)
Ramy czasowe: do 5 minut
Ilość anestetyku wziewnego zużytego do osiągnięcia docelowego stężenia
do 5 minut
Ilość propofolu
Ramy czasowe: 2 minuty
Ilość zużywanego propofolu do indukcji znieczulenia
2 minuty

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie remifentanylu
Ramy czasowe: do końca operacji
Całkowite zużycie remifentanylu, gdy wskaźnik bólu (SPI) jest powyżej normy
do końca operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuzhet Mert Shenturk, MD, Prof, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD przypadków włączonych do badania zostanie udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od zakończenia badania; przez następne 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie ustalona przez instytucjonalną komisję etyczną

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj