End Tidal Anesthetic Concentration in Verschillende Anesthesietechnieken waarbij de diepte van de anesthesie wordt aangepast met entropie
16 maart 2022 bijgewerkt door: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University
Vergelijking van algemene anesthesie en gecombineerde algemene thoracale epidurale anesthesie op eindgetijde vluchtige anesthesieconcentratie in gevallen waarin de diepte van de anesthesie wordt aangepast met behulp van entropiebewaking; Een prospectief proces
Het doel van deze studie is om de eindtijd-inhalatie-anesthesieconcentratie aan te passen door de entropiewaarde te observeren bij patiënten die anesthesie-onderhoud krijgen met vluchtige anesthetica na het toepassen van de routinematige epidurale anesthesietechniek en om de eindtijd-vluchtige concentratie te observeren die ervoor zorgt dat ze blijven. in de beoogde entropielimieten tijdens de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van deze studie is dat in gevallen van algemene anesthesie die gecombineerd worden met thoracale epidurale anesthesie (TEA), een lagere alveolaire concentratie nodig zal zijn om dezelfde anesthesiediepte te bereiken. Het belangrijkste doel van de studie is het observeren en vergelijken van de alveolaire concentraties van anesthetica met entropiemonitoring, een anesthesiedieptemonitor bij grote abdominale operaties waarbij algehele anesthesie al dan niet wordt gecombineerd met TEA.
In gevallen waarin TEA al dan niet wordt gecombineerd met algehele anesthesie, wordt de anesthesiediepte effectief gecontroleerd door entropiebewaking. grote hoeveelheden vluchtige anesthetica., Er zal worden bepaald hoeveel vermindering van de alveolaire concentratie nodig is in gevallen gecombineerd met TEA.
Tegenwoordig, met de ontwikkeling van betrouwbare anesthesiemachines, wordt "low-flow anesthesie" (LFA) steeds wijdverspreider, en de voordelen ervan voor de gezondheid, economie en ecologie van de patiënt zijn aangetoond. Bij LFA mag de diepte van de anesthesie niet te oppervlakkig of te diep zijn gedurende de tijd dat de alveolaire concentratie van vluchtige stof een evenwicht bereikt. Daarom worden alveolaire concentraties van vluchtige anesthetica gecontroleerd in moderne anesthesiemachines. Sommige machines kunnen ook de diepte van de anesthesie aanpassen aan de alveolaire concentratie van het middel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34050
- Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een grote buikoperatie ondergaan
- Patiënten die geen operatie ondergaan voor de borstholte
- Body Mass Index (BMI) tussen 20-30
Uitsluitingscriteria:
- ontkenning van patiënten
- contra-indicaties voor thoracale epidurale anesthesie
- patiënten met een FEV1/FVC < 60
- patiënten met borst- en lendenwerveloperaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Narcose
Patiënten krijgen 0,03 mg/kg midazolam, 2 mcg/kg fentanyl, propofol toegediend totdat de juiste anesthesiediepte is bereikt door de entropiewaarde (40-60) te observeren en 0,5 mg/kg rocuronium voor anesthesie-inductie, na intubatie zal sevofluraan worden gebruikt voor anesthesie onderhoud met low flow anesthesie (0,5 l/min).
|
Einde getijde sevofluraanconcentratie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Algemene anesthesie gecombineerd met thoracale epidurale anesthesie
Voordat de anesthesie-inductie plaatsvindt, wordt een epidurale katheter ingebracht waarbij 7 ml bupivacaïne % 0,25 in zoutoplossing + 50 mcg fentanyl wordt gegeven na bevestiging van de locatie van de katheter. Na 15 minuten wordt de standaard anesthesie-inductie toegepast (0,03 mg/kg midazolam, 2 mcg/kg fentanyl, propofol totdat de juiste anesthesiediepte is bereikt door de entropiewaarde (40-60) en 0,5 mg/kg rocuronium te observeren.
Voor het onderhoud van de anesthesie zal epidurale infusie worden toegepast (7 ml/u %0,25 bupivacaïne-oplossing) samen met sevofluraan-anesthesie (0,5 l/min).
|
Einde getijde sevofluraanconcentratie
Andere namen:
%0,25 bupivacaïne-oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beëindig getijde vluchtige anesthesieconcentratie
Tijdsspanne: tot 20 minuten
|
Beëindig de getijdenvluchtige anesthesieconcentratie die de entropie binnen normale limieten houdt
|
tot 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal vluchtig anestheticumverbruik
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
Hoeveelheid totale inhalatie-anesthesie verbruikt tijdens de operatie
|
tot 2 uur
|
|
Tijd om de doelconcentratie te bereiken
Tijdsspanne: tot 10 minuten
|
Tijd om de eindgetijdenanesthesieconcentratie te bereiken die we hebben ingesteld
|
tot 10 minuten
|
|
Hoeveelheid inhalatie-anesthesie de bereikte doelconcentratie (in de periode van het bereiken van de ingestelde alveolaire concentratie)
Tijdsspanne: tot 5 minuten
|
De hoeveelheid inhalatie-anesthesie die is verbruikt totdat de doelconcentratie is bereikt
|
tot 5 minuten
|
|
De hoeveelheid propofol
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De hoeveelheid propofol voor anesthesie-inductie
|
2 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal remifentanilverbruik
Tijdsspanne: tot het einde van de operatie
|
Totale remifentanilconsumptie wanneer de pijnindex (SPI) boven normaal is
|
tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nuzhet Mert Shenturk, MD, Prof, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Ademhaling Aspiratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Anesthesie, lokaal
- Anesthesie, inademing
- Sevofluraan
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD van gevallen die in het onderzoek zijn opgenomen, zal worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Te beginnen met de afronding van de studie; voor de komende 5 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Wordt bepaald door de institutionele ethische commissie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .