- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04203290
Sluttidvattenanestesikoncentration i olika anestesitekniker där anestesidjupet justeras med entropi
Jämförelse av allmän anestesi och kombinerad allmän thorax epidural anestesi vid koncentration av flyktigt anestesimedel vid sluttidvatten i fall vilket djup av anestesi justeras med hjälp av entropiövervakning; En blivande rättegång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen för denna studie är att i fall av generell anestesi som kombineras med thorax epidural anestesi (TEA), kommer lägre alveolär koncentration att krävas för att nå samma anestesidjup. Huvudsyftet med studien är att observera och jämföra de alveolära koncentrationerna av anestesimedel med entropiövervakning som är en anestesidjupmonitor vid större bukoperationer där generell anestesi kombineras eller inte med TEA.
I fall där TEA kombineras med generell anestesi eller inte, kommer anestesidjupet att övervakas effektivt genom entropiövervakning, på detta sätt kommer det adekvata anestesidjupet att tillhandahållas med användning av minimala flyktiga anestesimedel och vi kommer att kunna förhindra användning av stora mängder flyktiga anestetika., Det kommer att fastställas hur mycket minskning av alveolär koncentration som krävs i fall kombinerat med TEA.
Nuförtiden, med utvecklingen av pålitliga anestesimaskiner, blir "low-flow anesthesia" (LFA) mer utbredd, och dess fördelar för patienternas hälsa, ekonomi och ekologi har visats. Vid LFA bör anestesidjupet inte vara för ytligt eller för djupt under den tid då alveolkoncentrationen av flyktigt ämne når jämvikt. Därför övervakas alveolära koncentrationer av flyktiga anestetika i moderna anestesimaskiner. Vissa maskiner kan också justera anestesidjupet enligt medlets alveolära koncentration.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34050
- Istanbul University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår en större bukoperation
- Patienter som inte kommer att genomgå operation för brösthålan
- Body Mass Index (BMI) mellan 20-30
Exklusions kriterier:
- förnekande av patienter
- kontraindikationer för thorax epidural anestesi
- patienter som är FEV1/FVC < 60
- patienter med bröst- och lomberkotorkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allmän anestesi
Patienterna kommer att ges 0,03 mg/kg midazolam, 2 mcg/kg fentanyl, propofol tills de når lämpligt anestesidjup genom att observera entropivärdet (40-60) och 0,5 mg/kg rokuronium för anestesiinduktion, efter intubation kommer sevofluran att användas för anestesi underhåll med lågflödesanestesi (0,5 l/min).
|
Slut på tidal sevoflurankoncentration
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesi kombinerad med thorax epidural anestesi
Innan anestesiinduktion sätts epiduralkateter in, vilket ger 7 ml bupivakain %0,25 i saltlösning + 50 mcg fentanyl efter att ha bekräftat kateterns placering, efter 15 minuter kommer standardanestesiinduktionen att tillämpas (0,03 mg/kg midazolam, 2 mcg/kg fentanyl, propofol tills det når lämpligt anestesidjup genom att observera entropivärdet (40-60) och 0,5 mg/kg rokuronium .
För underhåll av anestesi kommer epidural infusion att appliceras (7ml/h %0,25 bupivakainlösning) tillsammans med lågflöde (0,5 l/min) sevoflurananestesi.
|
Slut på tidal sevoflurankoncentration
Andra namn:
%0,25 bupivakainlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slut på koncentration av flyktigt anestesimedel
Tidsram: upp till 20 minuter
|
Slut på koncentration av flyktigt anestesimedel i tidvatten som håller entropin inom normala gränser
|
upp till 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total konsumtion av flyktiga anestesimedel
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Mängden total inandningsbedövning som förbrukats under operationen
|
upp till 2 timmar
|
|
Dags att nå målkoncentration
Tidsram: upp till 10 minuter
|
Dags att nå slutet av tidvattenbedövningskoncentrationen som vi satt
|
upp till 10 minuter
|
|
Inandningsbedövningsmängd målkoncentrationen uppnådd (under perioden då den inställda alveolära koncentrationen uppnås)
Tidsram: upp till 5 minuter
|
Mängden inandningsbedövningsmedel som förbrukats tills målkoncentrationen uppnås
|
upp till 5 minuter
|
|
Mängden propofol
Tidsram: 2 minuter
|
Mängden användning av propofol för induktion av anestesi
|
2 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total remifentanilförbrukning
Tidsram: fram till slutet av operationen
|
Total remifentanilkonsumtion när smärtindex (SPI) är över det normala
|
fram till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nuzhet Mert Shenturk, MD, Prof, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Andningsaspiration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel, inandning
- Sevofluran
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2018/1377
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .