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Endtidale Anästhesiekonzentration bei verschiedenen Anästhesietechniken, bei denen die Anästhesietiefe mit der Entropie angepasst wird

16. März 2022 aktualisiert von: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Vergleich der allgemeinen Anästhesie und der kombinierten allgemeinen thorakalen Epiduralanästhesie bei der endtidalen flüchtigen Anästhesiekonzentration in Fällen, bei denen die Anästhesietiefe durch Entropieüberwachung eingestellt wird; Eine prospektive Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die endtidale Inhalationsanästhesiekonzentration durch Beobachtung des Entropiewerts bei Patienten, die nach Anwendung der routinemäßigen Epiduralanästhesietechnik eine Narkoseerhaltung mit volatilen Anästhetika erhalten, und die Beobachtung der endtidalen flüchtigen Konzentration, die verbleiben wird, anzupassen in den Zielentropiegrenzen während des Betriebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie ist, dass bei Allgemeinanästhesiefällen, die mit einer thorakalen Epiduralanästhesie (TEA) kombiniert werden, eine geringere alveoläre Konzentration erforderlich ist, um die gleiche Anästhesietiefe zu erreichen. Das Hauptziel der Studie ist die Beobachtung und der Vergleich der alveolären Konzentrationen von Anästhetika mit Entropieüberwachung, die eine Anästhesietiefenüberwachung bei großen Bauchoperationen ist, bei denen Vollnarkose mit TEA kombiniert wird oder nicht.

In Fällen, in denen TEA mit Vollnarkose kombiniert wird oder nicht, wird die Anästhesietiefe effektiv durch Entropieüberwachung überwacht, auf diese Weise wird die angemessene Anästhesietiefe durch die Verwendung von minimalflüchtigen Anästhetika gewährleistet und wir können deren Verwendung verhindern große Mengen flüchtiger Anästhetika., Es wird bestimmt, wie stark die alveoläre Konzentration in Fällen kombiniert mit TEA reduziert werden muss.

Heutzutage, mit der Entwicklung zuverlässiger Anästhesiegeräte, findet die "Low-Flow-Anästhesie" (LFA) immer mehr Verbreitung, und ihre Vorteile für die Gesundheit, Ökonomie und Ökologie der Patienten sind nachgewiesen. Bei der LFA sollte die Narkosetiefe nicht zu oberflächlich oder zu tief sein, während die alveoläre Konzentration des flüchtigen Wirkstoffs das Gleichgewicht erreicht. Daher werden in modernen Anästhesiegeräten die alveolären Konzentrationen flüchtiger Anästhetika überwacht. Einige Maschinen können auch die Narkosetiefe entsprechend der alveolären Konzentration des Mittels anpassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34050
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer großen Bauchoperation unterziehen
  • Patienten, die sich keiner Brusthöhlenoperation unterziehen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20-30

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung von Patienten
  • Kontraindikationen für die thorakale Epiduralanästhesie
  • Patienten mit FEV1/FVC < 60
  • Patienten mit Operationen an Brust- und Lendenwirbeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vollnarkose
Den Patienten werden 0,03 mg/kg Midazolam, 2 mcg/kg Fentanyl, Propofol bis zum Erreichen der angemessenen Anästhesietiefe durch Einhaltung des Entropiewerts (40-60) und 0,5 mg/kg Rocuronium zur Anästhesieeinleitung verabreicht, nach der Intubation wird Sevofluran zur Anästhesie verwendet Aufrechterhaltung mit Low-Flow-Anästhesie (0,5 l/min).
Arzneimittel: Sevofluran
Beenden Sie die tidale Sevoflurankonzentration
Andere Namen:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATOR: Allgemeinanästhesie kombiniert mit thorakaler Epiduralanästhesie
Vor der Anästhesieeinleitung wird ein Epiduralkatheter eingeführt, der 7 ml Bupivacain %0,25 in Kochsalzlösung + 50 µg Fentanyl enthält, nachdem die Position des Katheters bestätigt wurde, nach 15 Minuten wird die Standardanästhesieeinleitung angewendet (0,03 mg/kg Midazolam, 2 µg/kg Fentanyl, Propofol bis zum Erreichen der angemessenen Narkosetiefe durch Beobachtung des Entropiewertes (40-60) und 0,5 mg/kg Rocuronium). Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird eine epidurale Infusion (7 ml/h %0,25 Bupivacain-Lösung) zusammen mit einer Sevofluran-Anästhesie mit niedrigem Durchfluss (0,5 l/min) verabreicht.
Arzneimittel: Sevofluran
Beenden Sie die tidale Sevoflurankonzentration
Andere Namen:
  • Sevorane
Arzneimittel: Bupivacain
0,25 % Bupivacain-Lösung
Andere Namen:
  • marcaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beenden Sie die Konzentration des flüchtigen Anästhetikums
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten
Beenden Sie die flüchtige Anästhesiekonzentration, die die Entropie in normalen Grenzen hält
bis zu 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch an volatilen Anästhetika
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Gesamtmenge des während der Operation verbrauchten Inhalationsanästhetikums
bis zu 2 Std
Zeit zum Erreichen der Zielkonzentration
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
Zeit bis zum Erreichen der von uns eingestellten endtidalen Anästhetikumkonzentration
bis zu 10 Minuten
Inhalationsnarkosemenge die Zielkonzentration erreicht (im Zeitraum des Erreichens der eingestellten alveolären Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
Die bis zum Erreichen der Zielkonzentration verbrauchte Menge an Inhalationsanästhetikum
bis zu 5 Minuten
Die Menge an Propofol
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Menge der Verwendung von Propofol zur Narkoseeinleitung
2 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Remifentanil
Zeitfenster: bis zum Ende der Operation
Gesamtverbrauch von Remifentanil, wenn der Schmerzindex (SPI) über dem Normalwert liegt
bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuzhet Mert Shenturk, MD, Prof, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD der in die Studie eingeschlossenen Fälle wird geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend mit dem Abschluss des Studiums; für die nächsten 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird von der institutionellen Ethikkommission festgelegt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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