- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04203290
Slutt tidevannsbedøvelseskonsentrasjon i forskjellige anestesiteknikker der anestesidybden justeres med entropi
Sammenligning av generell anestesi og kombinert generell thorax epidural anestesi ved konsentrasjon av flyktig anestesimiddel i slutt tidevann i tilfeller hvor dybden av anestesi er justert ved bruk av entropiovervåking; En prospektiv rettssak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen for denne studien er at i generelle anestesitilfeller som er kombinert med thorax epidural anestesi (TEA), vil lavere alveolær konsentrasjon være nødvendig for å nå samme anestesidybde. Hovedmålet med studien er å observere og sammenligne de alveolære konsentrasjonene av anestesimidler med entropiovervåking som er en anestesidybdemonitor ved større abdominale operasjoner hvor generell anestesi kombineres eller ikke med TEA.
I tilfeller der TEA kombineres med generell anestesi eller ikke, vil anestesidybden bli effektivt overvåket ved entropiovervåking, på denne måten vil tilstrekkelig dybde av anestesi gis ved bruk av minimale flyktige anestesimidler og vi vil kunne forhindre bruk av store mengder flyktige anestesimidler., Det vil bli bestemt hvor mye reduksjon i alveolær konsentrasjon som kreves i tilfeller kombinert med TEA.
I dag, med utviklingen av pålitelige anestesimaskiner, blir "low-flow anesthesia" (LFA) mer utbredt, og dens fordeler på pasientens helse, økonomi og økologi har blitt demonstrert. Ved LFA bør dybden av anestesi ikke være for overfladisk eller for dyp i løpet av tiden den alveolære konsentrasjonen av flyktige stoffer når likevekt. Derfor overvåkes alveolære konsentrasjoner av flyktige anestesimidler i moderne anestesimaskiner. Noen maskiner kan også justere dybden av anestesi i henhold til den alveolære konsentrasjonen av middelet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34050
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår store mageoperasjoner
- Pasienter som ikke skal opereres for thoraxhulen
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-30
Ekskluderingskriterier:
- nektelse av pasienter
- kontraindikasjoner for thorax epidural anestesi
- pasienter som er FEV1/FVC < 60
- pasienter med thorax- og lombervirvler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesi
Pasienter vil bli påført 0,03 mg/kg midazolam, 2 mcg/kg fentanyl, propofol til de når passende anestesidybde ved å observere entropiverdien (40-60) og 0,5 mg/kg rokuronium for anestesi-induksjon, etter intubasjon vil sevofluran bli brukt til anestesi vedlikehold med lavstrømsanestesi (0,5 l/min).
|
Slutt tidal sevofluran konsentrasjon
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Generell anestesi kombinert med thorax epidural anestesi
Før anestesiinduksjon vil epiduralkateter settes inn som gir 7 ml bupivakain %0,25 i saltvann + 50 mcg fentanyl etter bekreftelse av kateterets plassering, etter 15 minutter vil standard anestesiinduksjon påføres (0,03 mg/kg midazolam, 2 mcg/kg fentanyl, propofol til den passende anestesidybden er nådd ved å observere entropiverdien (40-60) og 0,5 mg/kg rokuronium ).
For vedlikehold av anestesi vil epidural infusjon påføres (7ml/t %0,25 bupivakainoppløsning) sammen med lavstrøms (0,5 l/min) sevoflurananestesi.
|
Slutt tidal sevofluran konsentrasjon
Andre navn:
%0,25 bupivakainløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avslutt konsentrasjon av flyktig anestesimiddel
Tidsramme: opptil 20 minutter
|
Slutt tidevanns flyktige anestesikonsentrasjon som holder entropien innenfor normale grenser
|
opptil 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt forbruk av flyktige anestesimidler
Tidsramme: opptil 2 timer
|
Mengde total inhalasjonsanestesi som forbrukes under operasjonen
|
opptil 2 timer
|
|
På tide å nå målkonsentrasjon
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
På tide å nå slutten av tidevannsbedøvelseskonsentrasjonen som vi satte
|
opptil 10 minutter
|
|
Inhalasjonsanestesimengde målkonsentrasjonen nådde (i perioden når den angitte alveolære konsentrasjonen nås)
Tidsramme: opptil 5 minutter
|
Mengden inhalasjonsbedøvelse som forbrukes til målkonsentrasjonen er nådd
|
opptil 5 minutter
|
|
Mengden propofol
Tidsramme: 2 minutter
|
Mengden av bruk av propofol for induksjon av anestesi
|
2 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt forbruk av remifentanil
Tidsramme: frem til slutten av operasjonen
|
Totalt remifentanilforbruk når smerteindeks (SPI) er over normalen
|
frem til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuzhet Mert Shenturk, MD, Prof, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Anestesimidler, lokal
- Anestesimidler, innånding
- Sevofluran
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 2018/1377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .