- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04203290
Concentração final do anestésico expirado em diferentes técnicas de anestesia em que a profundidade da anestesia é ajustada com entropia
Comparação entre anestesia geral e anestesia peridural torácica geral combinada na concentração expirada de anestésico volátil em casos cuja profundidade da anestesia é ajustada usando o monitoramento de entropia; Um julgamento prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese deste estudo é que em casos de anestesia geral combinada com anestesia peridural torácica (TEA), menor concentração alveolar será necessária para atingir a mesma profundidade anestésica. O principal objetivo do estudo é observar e comparar as concentrações alveolares de agentes anestésicos com o monitor de entropia que é um monitor de profundidade anestésica em cirurgias abdominais de grande porte em que a anestesia geral é combinada ou não com TEA.
Nos casos em que TEA é combinado com anestesia geral ou não, a profundidade da anestesia será efetivamente monitorada pelo monitoramento da entropia, desta forma a profundidade adequada da anestesia será fornecida com o uso de anestésicos voláteis mínimos e poderemos evitar o uso de grandes quantidades de anestésicos voláteis., Será determinado o quanto de redução da concentração alveolar é necessária nos casos combinados com TEA.
Atualmente, com o desenvolvimento de máquinas de anestesia confiáveis, a "anestesia de baixo fluxo" (LFA) está se tornando mais difundida e seus benefícios para a saúde, economia e ecologia do paciente foram demonstrados. Na LFA, a profundidade da anestesia não deve ser nem muito superficial nem muito profunda durante o tempo em que a concentração alveolar do agente volátil atinge o equilíbrio. Portanto, as concentrações alveolares de anestésicos voláteis são monitoradas em modernas máquinas de anestesia. Algumas máquinas também podem ajustar a profundidade da anestesia de acordo com a concentração alveolar do agente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Istanbul, Peru, 34050
- Istanbul University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a cirurgia abdominal de grande porte
- Pacientes que não serão submetidos a operação de cavidade torácica
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20-30
Critério de exclusão:
- negação de pacientes
- contra-indicações para anestesia peridural torácica
- pacientes com VEF1/CVF < 60
- pacientes com cirurgia de vértebras torácicas e lombares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia geral
Os pacientes serão aplicados 0,03 mg/kg de midazolam, 2 mcg/kg de fentanil, propofol até atingir a profundidade anestésica adequada observando o valor de entropia (40-60) e 0,5 mg/kg de rocurônio para indução da anestesia, após a intubação o sevoflurano será usado para anestesia manutenção com anestesia de baixo fluxo (0,5 l/min).
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Concentração expirada final de sevoflurano
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia geral combinada com anestesia peridural torácica
Antes da indução da anestesia, o cateter peridural será inserido dando 7 ml de bupivacaína %0,25 em solução salina + 50 mcg de fentanil após confirmar a localização do cateter, após 15 minutos será aplicada a indução da anestesia padrão (0,03 mg/kg de midazolam, 2 mcg/kg de fentanil, propofol até atingir a profundidade anestésica adequada observando o valor de entropia (40-60) e 0,5 mg/kg de rocurônio).
Para manutenção da anestesia será aplicada infusão peridural (solução de bupivacaína 7ml/h %0,25) juntamente com anestesia de baixo fluxo (0,5 l/min) com sevoflurano.
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Concentração expirada final de sevoflurano
Outros nomes:
%0,25 solução de bupivacaína
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração final de anestésico volátil expirado
Prazo: até 20 minutos
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Concentração final de anestésico volátil corrente que mantém a entropia nos limites normais
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até 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de anestésico volátil
Prazo: até 2 horas
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Quantidade total de anestésico inalatório consumido durante a cirurgia
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até 2 horas
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Tempo para atingir a concentração alvo
Prazo: até 10 minutos
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Tempo para atingir a concentração anestésica corrente final que definimos
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até 10 minutos
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Quantidade de anestésico inalatório a concentração alvo atingida (no período de atingir a concentração alveolar definida)
Prazo: até 5 minutos
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A quantidade de anestésico inalatório consumido até atingir a concentração alvo
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até 5 minutos
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A quantidade de propofol
Prazo: 2 minutos
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A quantidade de uso de propofol para indução anestésica
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2 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de remifentanil
Prazo: até o final da operação
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Consumo total de remifentanil quando o índice de dor (SPI) está acima do normal
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até o final da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuzhet Mert Shenturk, MD, Prof, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos Locais
- Anestésicos, Inalação
- Sevoflurano
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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