Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация анестетика в конце выдоха при различных методах анестезии, где глубина анестезии корректируется с помощью энтропии

16 марта 2022 г. обновлено: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Сравнение общей анестезии и комбинированной общей торакальной эпидуральной анестезии в отношении концентрации летучих анестетиков в конце выдоха в случаях, когда глубина анестезии регулируется с помощью энтропийного мониторинга; Перспективное испытание

Целью данного исследования является корректировка концентрации ингаляционного анестетика в конце выдоха путем наблюдения за значением энтропии у пациентов, которым будет обеспечиваться поддерживающая анестезия летучими анестетиками после применения рутинной техники эпидуральной анестезии, и наблюдение за концентрацией летучих веществ в конце выдоха, которая обеспечит сохранение в целевых пределах энтропии во время операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Гипотеза этого исследования заключается в том, что в случаях общей анестезии, которая сочетается с грудной эпидуральной анестезией (ТЭА), для достижения той же глубины анестезии потребуется более низкая альвеолярная концентрация. Основной целью исследования является наблюдение и сравнение альвеолярных концентраций анестетиков с мониторингом энтропии, который представляет собой монитор глубины анестезии при крупных абдоминальных операциях, где общая анестезия сочетается или не сочетается с ТЭА.

В тех случаях, когда ТЭА сочетается с общей анестезией или нет, глубина анестезии будет эффективно контролироваться с помощью энтропийного мониторинга, таким образом будет обеспечена адекватная глубина анестезии с использованием минимально летучих анестетиков, и мы сможем предотвратить использование большое количество летучих анестетиков., Будет определено, насколько необходимо снижение альвеолярной концентрации в случаях в сочетании с ТЭА.

В настоящее время, с развитием надежных наркозных аппаратов, «низкопоточная анестезия» (НФА) получает все большее распространение, и были продемонстрированы ее преимущества для здоровья пациентов, экономики и экологии. В LFA глубина анестезии не должна быть слишком поверхностной или слишком глубокой в ​​то время, когда альвеолярная концентрация летучего агента достигает равновесия. Поэтому в современных наркозных аппаратах контролируют альвеолярные концентрации летучих анестетиков. Некоторые аппараты также могут регулировать глубину анестезии в соответствии с альвеолярной концентрацией агента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34050
        • Istanbul University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • перенес серьезную операцию на брюшной полости
  • Пациенты, которым не предстоит операция на грудной полости
  • Индекс массы тела (ИМТ) между 20-30

Критерий исключения:

  • отказ от пациентов
  • Противопоказания к торакальной эпидуральной анестезии
  • пациенты с ОФВ1/ФЖЕЛ < 60
  • пациенты с хирургическими вмешательствами на грудном и поясничном отделах позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Общая анестезия
Пациентам будут применяться мидазолам 0,03 мг/кг, фентанил 2 мкг/кг, пропофол до достижения соответствующей глубины анестезии при соблюдении значения энтропии (40-60) и рокуроний 0,5 мг/кг для индукции анестезии, после интубации для анестезии будет использоваться севофлуран. поддерживающая низкопоточная анестезия (0,5 л/мин).
Концентрация севофлурана в конце выдоха
Другие имена:
  • Севоране
ACTIVE_COMPARATOR: Общая анестезия в сочетании с торакальной эпидуральной анестезией
Перед индукцией анестезии будет вставлен эпидуральный катетер с введением 7 мл бупивакаина 0,25% в физиологическом растворе + 50 мкг фентанила после подтверждения местоположения катетера, через 15 минут будет применена стандартная индукция анестезии (0,03 мг/кг мидазолама, 2 мкг/кг фентанила, пропофола до достижения соответствующей глубины анестезии при соблюдении значения энтропии (40-60) и 0,5 мг/кг рокурония). Для поддержания анестезии будет применяться эпидуральная инфузия (7 мл/ч 0,25% раствора бупивакаина) вместе с низкопоточной (0,5 л/мин) анестезией севофлураном.
Концентрация севофлурана в конце выдоха
Другие имена:
  • Севоране
0,25% раствор бупивакаина
Другие имена:
  • маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация летучих анестетиков в конце выдоха
Временное ограничение: до 20 минут
Конечная концентрация летучих анестетиков в конце выдоха, поддерживающая энтропию в нормальных пределах
до 20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление летучих анестетиков
Временное ограничение: до 2 часов
Количество общего ингаляционного анестетика, израсходованного во время операции
до 2 часов
Время достижения целевой концентрации
Временное ограничение: до 10 минут
Время достижения конечной концентрации анестетика в выдохе, которую мы установили
до 10 минут
Количество ингаляционного анестетика, при котором достигается целевая концентрация (в период достижения заданной альвеолярной концентрации)
Временное ограничение: до 5 минут
Количество ингаляционного анестетика, израсходованного до достижения целевой концентрации
до 5 минут
Количество пропофола
Временное ограничение: 2 минуты
Объем использования пропофола для индукции анестезии
2 минуты

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление ремифентанила
Временное ограничение: до конца операции
Общее потребление ремифентанила, когда индекс боли (SPI) выше нормы
до конца операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nuzhet Mert Shenturk, MD, Prof, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD случаев, включенных в исследование, будет передан

Сроки обмена IPD

Начиная с завершения исследования; на следующие 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Будет определен институциональным этическим комитетом

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться