- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04203290
Концентрация анестетика в конце выдоха при различных методах анестезии, где глубина анестезии корректируется с помощью энтропии
Сравнение общей анестезии и комбинированной общей торакальной эпидуральной анестезии в отношении концентрации летучих анестетиков в конце выдоха в случаях, когда глубина анестезии регулируется с помощью энтропийного мониторинга; Перспективное испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза этого исследования заключается в том, что в случаях общей анестезии, которая сочетается с грудной эпидуральной анестезией (ТЭА), для достижения той же глубины анестезии потребуется более низкая альвеолярная концентрация. Основной целью исследования является наблюдение и сравнение альвеолярных концентраций анестетиков с мониторингом энтропии, который представляет собой монитор глубины анестезии при крупных абдоминальных операциях, где общая анестезия сочетается или не сочетается с ТЭА.
В тех случаях, когда ТЭА сочетается с общей анестезией или нет, глубина анестезии будет эффективно контролироваться с помощью энтропийного мониторинга, таким образом будет обеспечена адекватная глубина анестезии с использованием минимально летучих анестетиков, и мы сможем предотвратить использование большое количество летучих анестетиков., Будет определено, насколько необходимо снижение альвеолярной концентрации в случаях в сочетании с ТЭА.
В настоящее время, с развитием надежных наркозных аппаратов, «низкопоточная анестезия» (НФА) получает все большее распространение, и были продемонстрированы ее преимущества для здоровья пациентов, экономики и экологии. В LFA глубина анестезии не должна быть слишком поверхностной или слишком глубокой в то время, когда альвеолярная концентрация летучего агента достигает равновесия. Поэтому в современных наркозных аппаратах контролируют альвеолярные концентрации летучих анестетиков. Некоторые аппараты также могут регулировать глубину анестезии в соответствии с альвеолярной концентрацией агента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34050
- Istanbul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- перенес серьезную операцию на брюшной полости
- Пациенты, которым не предстоит операция на грудной полости
- Индекс массы тела (ИМТ) между 20-30
Критерий исключения:
- отказ от пациентов
- Противопоказания к торакальной эпидуральной анестезии
- пациенты с ОФВ1/ФЖЕЛ < 60
- пациенты с хирургическими вмешательствами на грудном и поясничном отделах позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Общая анестезия
Пациентам будут применяться мидазолам 0,03 мг/кг, фентанил 2 мкг/кг, пропофол до достижения соответствующей глубины анестезии при соблюдении значения энтропии (40-60) и рокуроний 0,5 мг/кг для индукции анестезии, после интубации для анестезии будет использоваться севофлуран. поддерживающая низкопоточная анестезия (0,5 л/мин).
|
Концентрация севофлурана в конце выдоха
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Общая анестезия в сочетании с торакальной эпидуральной анестезией
Перед индукцией анестезии будет вставлен эпидуральный катетер с введением 7 мл бупивакаина 0,25% в физиологическом растворе + 50 мкг фентанила после подтверждения местоположения катетера, через 15 минут будет применена стандартная индукция анестезии (0,03 мг/кг мидазолама, 2 мкг/кг фентанила, пропофола до достижения соответствующей глубины анестезии при соблюдении значения энтропии (40-60) и 0,5 мг/кг рокурония).
Для поддержания анестезии будет применяться эпидуральная инфузия (7 мл/ч 0,25% раствора бупивакаина) вместе с низкопоточной (0,5 л/мин) анестезией севофлураном.
|
Концентрация севофлурана в конце выдоха
Другие имена:
0,25% раствор бупивакаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация летучих анестетиков в конце выдоха
Временное ограничение: до 20 минут
|
Конечная концентрация летучих анестетиков в конце выдоха, поддерживающая энтропию в нормальных пределах
|
до 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление летучих анестетиков
Временное ограничение: до 2 часов
|
Количество общего ингаляционного анестетика, израсходованного во время операции
|
до 2 часов
|
|
Время достижения целевой концентрации
Временное ограничение: до 10 минут
|
Время достижения конечной концентрации анестетика в выдохе, которую мы установили
|
до 10 минут
|
|
Количество ингаляционного анестетика, при котором достигается целевая концентрация (в период достижения заданной альвеолярной концентрации)
Временное ограничение: до 5 минут
|
Количество ингаляционного анестетика, израсходованного до достижения целевой концентрации
|
до 5 минут
|
|
Количество пропофола
Временное ограничение: 2 минуты
|
Объем использования пропофола для индукции анестезии
|
2 минуты
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление ремифентанила
Временное ограничение: до конца операции
|
Общее потребление ремифентанила, когда индекс боли (SPI) выше нормы
|
до конца операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nuzhet Mert Shenturk, MD, Prof, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Респираторная аспирация
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анестетики местные
- Анестетики, Ингаляции
- Севофлуран
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .