- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04203290
Concentración anestésica tidal final en diferentes técnicas de anestesia donde la profundidad de la anestesia se ajustó con la entropía
Comparación de la anestesia general y la anestesia epidural torácica general combinada sobre la concentración de anestésico volátil tidal final en casos en los que la profundidad de la anestesia se ajusta utilizando monitoreo de entropía; Un juicio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de este estudio es que en los casos de anestesia general combinada con anestesia epidural torácica (AET), se requerirá menor concentración alveolar para alcanzar la misma profundidad anestésica. El objetivo principal del estudio es observar y comparar las concentraciones alveolares de los agentes anestésicos con el monitor de entropía que es un monitor de profundidad de anestesia en cirugías abdominales mayores donde la anestesia general se combina o no con TEA.
En los casos en que se combine o no TEA con anestesia general, la profundidad anestésica será efectivamente monitoreada por entropía, de esta manera se proporcionará la adecuada profundidad anestésica con el uso de anestésicos de mínima volatilidad y podremos evitar el uso de grandes cantidades de anestésicos volátiles., Se determinará cuanta reducción en la concentración alveolar se requiere en los casos combinados con TEA.
Hoy en día, con el desarrollo de máquinas de anestesia confiables, la "anestesia de bajo flujo" (LFA) se está generalizando y sus beneficios para la salud, la economía y la ecología del paciente han sido demostrados. En LFA, la profundidad de la anestesia no debe ser demasiado superficial o demasiado profunda durante el tiempo que la concentración alveolar del agente volátil alcanza el equilibrio. Por lo tanto, las concentraciones alveolares de anestésicos volátiles se controlan en máquinas de anestesia modernas. Algunas máquinas también pueden ajustar la profundidad de la anestesia según la concentración alveolar del agente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34050
- Istanbul University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una cirugía abdominal mayor
- Pacientes que no serán operados de cavidad torácica
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20-30
Criterio de exclusión:
- negación de pacientes
- Contraindicaciones de la anestesia epidural torácica
- pacientes con FEV1/FVC < 60
- pacientes con cirugía de vértebras torácicas y lomber
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia general
A los pacientes se les aplicará midazolam 0,03 mg/kg, fentanilo 2 mcg/kg, propofol hasta alcanzar la profundidad anestésica adecuada observando el valor de entropía (40-60) y rocuronio 0,5 mg/kg para la inducción anestésica, después de la intubación se utilizará sevoflurano para la anestesia mantenimiento con anestesia de bajo flujo (0,5 l/min).
|
Concentración tidal final de sevoflurano
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia general combinada con anestesia epidural torácica
Antes de la inducción de la anestesia se insertará un catéter epidural dando 7 ml de bupivacaína al 0,25% en solución salina + 50 mcg de fentanilo después de confirmar la ubicación del catéter, después de 15 minutos se aplicará la inducción de la anestesia estándar (0,03 mg/kg de midazolam, 2 mcg/kg de fentanilo, propofol hasta alcanzar la profundidad anestésica adecuada observando valor de entropía (40-60) y 0,5 mg/kg de rocuronio).
Para el mantenimiento de la anestesia se aplicará infusión epidural (7ml/h de solución de bupivacaína al 0,25%) junto con anestesia de bajo flujo (0,5 l/min) con sevoflurano.
|
Concentración tidal final de sevoflurano
Otros nombres:
Solución de bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de anestésico volátil tidal final
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
|
Poner fin a la concentración de anestésico volátil tidal que mantiene la entropía en los límites normales
|
hasta 20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo total de anestésicos volátiles
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
|
Cantidad de anestésico inhalatorio total consumido durante la cirugía
|
hasta 2 horas
|
Tiempo para alcanzar la concentración objetivo
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
|
Tiempo para alcanzar la concentración de anestésico tidal final que establecemos
|
hasta 10 minutos
|
Cantidad de anestésico de inhalación que alcanzó la concentración objetivo (en el período de alcanzar la concentración alveolar establecida)
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
|
La cantidad de anestésico inhalatorio consumido hasta alcanzar la concentración objetivo
|
hasta 5 minutos
|
La cantidad de propofol
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
La cantidad de uso de propofol para la inducción de la anestesia.
|
2 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo total de remifentanilo
Periodo de tiempo: hasta el final de la operación
|
Consumo total de remifentanilo cuando el índice de dolor (SPI) está por encima de lo normal
|
hasta el final de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuzhet Mert Shenturk, MD, Prof, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos Locales
- Anestésicos, Inhalación
- Sevoflurano
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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