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Concentración anestésica tidal final en diferentes técnicas de anestesia donde la profundidad de la anestesia se ajustó con la entropía

16 de marzo de 2022 actualizado por: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Comparación de la anestesia general y la anestesia epidural torácica general combinada sobre la concentración de anestésico volátil tidal final en casos en los que la profundidad de la anestesia se ajusta utilizando monitoreo de entropía; Un juicio prospectivo

El objetivo de este estudio es ajustar la concentración de anestésico inhalatorio al final de la corriente observando el valor de entropía en pacientes a los que se les proporcionará mantenimiento anestésico con anestésicos volátiles después de aplicar la técnica de anestesia epidural de rutina y observar la concentración de volátiles al final de la corriente que proporcionará permanecer en los límites de entropía objetivo durante la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La hipótesis de este estudio es que en los casos de anestesia general combinada con anestesia epidural torácica (AET), se requerirá menor concentración alveolar para alcanzar la misma profundidad anestésica. El objetivo principal del estudio es observar y comparar las concentraciones alveolares de los agentes anestésicos con el monitor de entropía que es un monitor de profundidad de anestesia en cirugías abdominales mayores donde la anestesia general se combina o no con TEA.

En los casos en que se combine o no TEA con anestesia general, la profundidad anestésica será efectivamente monitoreada por entropía, de esta manera se proporcionará la adecuada profundidad anestésica con el uso de anestésicos de mínima volatilidad y podremos evitar el uso de grandes cantidades de anestésicos volátiles., Se determinará cuanta reducción en la concentración alveolar se requiere en los casos combinados con TEA.

Hoy en día, con el desarrollo de máquinas de anestesia confiables, la "anestesia de bajo flujo" (LFA) se está generalizando y sus beneficios para la salud, la economía y la ecología del paciente han sido demostrados. En LFA, la profundidad de la anestesia no debe ser demasiado superficial o demasiado profunda durante el tiempo que la concentración alveolar del agente volátil alcanza el equilibrio. Por lo tanto, las concentraciones alveolares de anestésicos volátiles se controlan en máquinas de anestesia modernas. Algunas máquinas también pueden ajustar la profundidad de la anestesia según la concentración alveolar del agente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34050
        • Istanbul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • someterse a una cirugía abdominal mayor
  • Pacientes que no serán operados de cavidad torácica
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20-30

Criterio de exclusión:

  • negación de pacientes
  • Contraindicaciones de la anestesia epidural torácica
  • pacientes con FEV1/FVC < 60
  • pacientes con cirugía de vértebras torácicas y lomber

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia general
A los pacientes se les aplicará midazolam 0,03 mg/kg, fentanilo 2 mcg/kg, propofol hasta alcanzar la profundidad anestésica adecuada observando el valor de entropía (40-60) y rocuronio 0,5 mg/kg para la inducción anestésica, después de la intubación se utilizará sevoflurano para la anestesia mantenimiento con anestesia de bajo flujo (0,5 l/min).
Concentración tidal final de sevoflurano
Otros nombres:
  • Sevorane
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia general combinada con anestesia epidural torácica
Antes de la inducción de la anestesia se insertará un catéter epidural dando 7 ml de bupivacaína al 0,25% en solución salina + 50 mcg de fentanilo después de confirmar la ubicación del catéter, después de 15 minutos se aplicará la inducción de la anestesia estándar (0,03 mg/kg de midazolam, 2 mcg/kg de fentanilo, propofol hasta alcanzar la profundidad anestésica adecuada observando valor de entropía (40-60) y 0,5 mg/kg de rocuronio). Para el mantenimiento de la anestesia se aplicará infusión epidural (7ml/h de solución de bupivacaína al 0,25%) junto con anestesia de bajo flujo (0,5 l/min) con sevoflurano.
Concentración tidal final de sevoflurano
Otros nombres:
  • Sevorane
Solución de bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
  • marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de anestésico volátil tidal final
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
Poner fin a la concentración de anestésico volátil tidal que mantiene la entropía en los límites normales
hasta 20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de anestésicos volátiles
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
Cantidad de anestésico inhalatorio total consumido durante la cirugía
hasta 2 horas
Tiempo para alcanzar la concentración objetivo
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
Tiempo para alcanzar la concentración de anestésico tidal final que establecemos
hasta 10 minutos
Cantidad de anestésico de inhalación que alcanzó la concentración objetivo (en el período de alcanzar la concentración alveolar establecida)
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
La cantidad de anestésico inhalatorio consumido hasta alcanzar la concentración objetivo
hasta 5 minutos
La cantidad de propofol
Periodo de tiempo: 2 minutos
La cantidad de uso de propofol para la inducción de la anestesia.
2 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de remifentanilo
Periodo de tiempo: hasta el final de la operación
Consumo total de remifentanilo cuando el índice de dolor (SPI) está por encima de lo normal
hasta el final de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nuzhet Mert Shenturk, MD, Prof, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirá la IPD de los casos incluidos en el estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando con la finalización del estudio; para los próximos 5 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Será determinado por el comité de ética institucional.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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