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Concentration d'anesthésique de fin de marée dans différentes techniques d'anesthésie où la profondeur de l'anesthésie est ajustée avec l'entropie

16 mars 2022 mis à jour par: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Comparaison de l'anesthésie générale et de l'anesthésie péridurale thoracique générale combinée sur la concentration d'anesthésique volatil en fin d'expiration dans les cas où la profondeur de l'anesthésie est ajustée à l'aide de la surveillance de l'entropie ; Un essai prospectif

Le but de cette étude est d'ajuster la concentration d'anesthésique par inhalation en fin d'expiration en observant la valeur d'entropie chez les patients qui recevront un maintien de l'anesthésie avec des anesthésiques volatils après l'application de la technique d'anesthésie péridurale de routine et d'observer la concentration volatile en fin d'expiration qui permettra de rester dans les limites d'entropie cible pendant l'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothèse de cette étude est que dans les cas d'anesthésie générale associée à une anesthésie péridurale thoracique (ATE), une concentration alvéolaire plus faible sera nécessaire pour atteindre la même profondeur d'anesthésie. L'objectif principal de l'étude est d'observer et de comparer les concentrations alvéolaires d'agents anesthésiques avec le monitoring d'entropie qui est un moniteur de profondeur d'anesthésie dans les chirurgies abdominales majeures où l'anesthésie générale est associée ou non à l'ATE.

Dans les cas où le TEA est combiné avec une anesthésie générale ou non, la profondeur de l'anesthésie sera efficacement surveillée par la surveillance de l'entropie, de cette façon la profondeur adéquate de l'anesthésie sera fournie avec l'utilisation d'anesthésiques volatils minimaux et nous pourrons empêcher l'utilisation de de grandes quantités d'anesthésiques volatils., Il sera déterminé combien de réduction de la concentration alvéolaire est nécessaire dans les cas combinés avec TEA.

De nos jours, avec le développement d'appareils d'anesthésie fiables, "l'anesthésie à bas débit" (LFA) se généralise, et ses bénéfices sur la santé du patient, l'économie et l'écologie ont été démontrés. En LFA, la profondeur de l'anesthésie ne doit pas être trop superficielle ou trop profonde pendant que la concentration alvéolaire en agent volatil atteint l'équilibre. Par conséquent, les concentrations alvéolaires d'anesthésiques volatils sont surveillées dans les appareils d'anesthésie modernes. Certaines machines peuvent également ajuster la profondeur de l'anesthésie en fonction de la concentration alvéolaire de l'agent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34050
        • Istanbul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une chirurgie abdominale majeure
  • Patients qui ne subiront pas d'opération pour la cavité thoracique
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 30

Critère d'exclusion:

  • refus des malades
  • contre-indications à la péridurale thoracique
  • patients dont le VEMS/CVF < 60
  • patients opérés des vertèbres thoraciques et lombaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie générale
Les patients recevront 0,03 mg/kg de midazolam, 2 mcg/kg de fentanyl, de propofol jusqu'à atteindre la profondeur d'anesthésie appropriée en observant la valeur d'entropie (40-60) et 0,5 mg/kg de rocuronium pour l'induction de l'anesthésie, après l'intubation, le sévoflurane sera utilisé pour l'anesthésie entretien avec anesthésie à bas débit (0,5 l/min).
Concentration de sévoflurane en fin d'expiration
Autres noms:
  • Sévorane
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie générale associée à une péridurale thoracique
Avant l'induction de l'anesthésie, un cathéter épidural sera inséré en donnant 7 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans une solution saline + 50 mcg de fentanyl après confirmation de l'emplacement du cathéter, après 15 minutes, l'induction d'anesthésie standard sera appliquée (0,03 mg/kg de midazolam, 2 mcg/kg de fentanyl, propofol jusqu'à atteindre la profondeur d'anesthésie appropriée en observant la valeur d'entropie (40-60) et 0,5 mg/kg de rocuronium). Pour l'entretien de l'anesthésie, une perfusion péridurale sera appliquée (solution de bupivacaïne à 7 ml/h % 0,25) avec une anesthésie au sévoflurane à faible débit (0,5 l/min).
Concentration de sévoflurane en fin d'expiration
Autres noms:
  • Sévorane
Solution de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'anesthésique volatil en fin d'expiration
Délai: jusqu'à 20 minutes
Concentration d'anesthésique volatil en fin d'expiration qui maintient l'entropie dans les limites normales
jusqu'à 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'anesthésiques volatils
Délai: jusqu'à 2 heures
Quantité totale d'anesthésique par inhalation consommée pendant la chirurgie
jusqu'à 2 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration cible
Délai: jusqu'à 10 minutes
Temps nécessaire pour atteindre la concentration d'anesthésique de fin d'expiration que nous avons définie
jusqu'à 10 minutes
Quantité d'anesthésique par inhalation atteinte par la concentration cible (pendant la période d'atteinte de la concentration alvéolaire définie)
Délai: jusqu'à 5 minutes
La quantité d'anesthésique par inhalation consommée jusqu'à atteindre la concentration cible
jusqu'à 5 minutes
La quantité de propofol
Délai: 2 minutes
La quantité d'utilisation de propofol pour l'induction de l'anesthésie
2 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de rémifentanil
Délai: jusqu'à la fin de l'opération
Consommation totale de rémifentanil lorsque l'indice de douleur (SPI) est supérieur à la normale
jusqu'à la fin de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nuzhet Mert Shenturk, MD, Prof, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD des cas inclus dans l'étude seront partagés

Délai de partage IPD

A commencer par la finalisation de l'étude ; pour les 5 prochaines années

Critères d'accès au partage IPD

Sera déterminé par le comité d'éthique de l'établissement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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