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Concentrazione di anestetico di fine marea in diverse tecniche di anestesia in cui la profondità dell'anestesia è stata regolata con l'entropia

16 marzo 2022 aggiornato da: Nuzhet Mert Senturk, MD, Prof, Istanbul University

Confronto tra anestesia generale e anestesia epidurale toracica generale combinata sulla concentrazione di anestetico volatile di fine espirazione nei casi in cui la profondità dell'anestesia viene regolata utilizzando il monitoraggio dell'entropia; Un processo prospettico

Lo scopo di questo studio è regolare la concentrazione di anestetico per inalazione di fine espirazione osservando il valore di entropia nei pazienti a cui verrà fornito il mantenimento dell'anestesia con anestetici volatili dopo aver applicato la tecnica di anestesia epidurale di routine e osservare la concentrazione di volatili di fine espirazione che consentirà di rimanere nei limiti di entropia target durante l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio è che nei casi di anestesia generale combinata con l'anestesia epidurale toracica (TEA), sarà necessaria una concentrazione alveolare inferiore per raggiungere la stessa profondità di anestesia. L'obiettivo principale dello studio è l'osservazione e il confronto delle concentrazioni alveolari di agenti anestetici con il monitoraggio dell'entropia che è un monitoraggio della profondità dell'anestesia nei principali interventi chirurgici addominali in cui l'anestesia generale è combinata o meno con TEA.

Nei casi in cui la TEA sia combinata o meno con l'anestesia generale, la profondità dell'anestesia sarà effettivamente monitorata mediante il monitoraggio dell'entropia, in questo modo verrà fornita l'adeguata profondità dell'anestesia con l'uso di anestetici volatili minimi e saremo in grado di impedire l'uso di grandi quantità di anestetici volatili., Sarà determinato quanta riduzione della concentrazione alveolare è necessaria nei casi combinati con TEA.

Al giorno d'oggi, con lo sviluppo di macchine per anestesia affidabili, l'"anestesia a basso flusso" (LFA) sta diventando sempre più diffusa e i suoi benefici sulla salute del paziente, sull'economia e sull'ecologia sono stati dimostrati. In LFA, la profondità dell'anestesia non dovrebbe essere troppo superficiale o troppo profonda durante il tempo in cui la concentrazione alveolare dell'agente volatile raggiunge l'equilibrio. Pertanto, le concentrazioni alveolari di anestetici volatili sono monitorate nelle moderne macchine per anestesia. Alcune macchine possono anche regolare la profondità dell'anestesia in base alla concentrazione alveolare dell'agente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34050
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a chirurgia addominale maggiore
  • Pazienti che non subiranno operazioni per cavità toracica
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20-30

Criteri di esclusione:

  • negazione dei pazienti
  • Controindicazioni per l'anestesia epidurale toracica
  • pazienti con FEV1/FVC < 60
  • pazienti con chirurgia delle vertebre toraciche e lombari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia generale
Ai pazienti verranno applicati 0,03 mg/kg di midazolam, 2 mcg/kg di fentanil, propofol fino a raggiungere la profondità anestetica appropriata osservando il valore di entropia (40-60) e 0,5 mg/kg di rocuronio per l'induzione dell'anestesia, dopo l'intubazione verrà utilizzato il sevoflurano per l'anestesia mantenimento con anestesia a basso flusso (0,5 l/min).
Droga: Sevoflurano
Concentrazione di sevoflurano di fine marea
Altri nomi:
  • Sevorane
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia generale combinata con anestesia epidurale toracica
Prima dell'induzione dell'anestesia verrà inserito un catetere epidurale fornendo 7 ml di bupivacaina% 0,25 in soluzione salina + 50 mcg di fentanil dopo aver confermato la posizione del catetere, dopo 15 minuti verrà applicata l'induzione standard dell'anestesia (0,03 mg/kg di midazolam, 2 mcg/kg di fentanil, propofol fino a raggiungere la profondità anestetica appropriata osservando il valore di entropia (40-60) e 0,5 mg/kg di rocuronio). Per il mantenimento dell'anestesia verrà applicata l'infusione epidurale (soluzione di bupivacaina 7 ml/h 0,25) insieme all'anestesia con sevoflurano a basso flusso (0,5 l/min).
Droga: Sevoflurano
Concentrazione di sevoflurano di fine marea
Altri nomi:
  • Sevorane
Droga: Bupivacaina
Soluzione di bupivacaina %0,25
Altri nomi:
  • marcaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di anestetico volatile di fine marea
Lasso di tempo: fino a 20 minuti
Concentrazione di anestetico volatile di fine marea che mantiene l'entropia entro limiti normali
fino a 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di anestetico volatile
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Quantità totale di anestetico per inalazione consumato durante l'intervento chirurgico
fino a 2 ore
Tempo per raggiungere la concentrazione target
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
È ora di raggiungere la concentrazione di anestetico di fine marea che abbiamo impostato
fino a 10 minuti
Quantità di anestetico per inalazione raggiunta la concentrazione target (nel periodo di raggiungimento della concentrazione alveolare impostata)
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
La quantità di anestetico per inalazione consumata fino al raggiungimento della concentrazione target
fino a 5 minuti
La quantità di propofol
Lasso di tempo: 2 minuti
La quantità di utilizzo del propofol per l'induzione dell'anestesia
2 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di remifentanil
Lasso di tempo: fino alla fine dell'operazione
Consumo totale di remifentanil quando l'indice del dolore (SPI) è superiore al normale
fino alla fine dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuzhet Mert Shenturk, MD, Prof, Istanbul University Faculty of Medicine Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD dei casi inclusi nello studio saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla finalizzazione dello studio; per i prossimi 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà determinato dal comitato etico istituzionale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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