ケトコナゾール クリーム 2% の治療的同等性研究

包含基準:

• 18歳以上の健康な男性または妊娠していない、授乳していない女性
• 現在のFDA規制のすべての基準を満たす署名済みICF
• -出産の可能性のある女性被験者は、訪問1で妊娠中または授乳中であってはなりません（陰性尿妊娠検査）
• 出産の可能性のある女性被験者は、信頼できる避妊方法の使用に同意する必要があります。
• 趾間部優位の足白癬の臨床診断
• ベースラインでの足白癬は、陽性の KOH ウェット マウントによって確認されました。
• -標的病変の臨床徴候と症状スコアの合計が少なくとも4;さらに、標的病変は、紅斑の最小スコアが少なくとも 2 で、そう痒症または鱗屑のいずれかの最小スコアが少なくとも 2 でなければなりません。

除外基準:

• -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
• -過去12か月以内の足を含む乾癬、扁平苔癬、または接触性皮膚炎の病歴または現在。
• -抗真菌全身療法または局所療法に対する反応の欠如を伴う皮膚糸状菌感染症の病歴（以前の抗真菌療法に反応しなかった再発性足白癬[すなわち、過去12か月間に3回以上の感染]）。
• -ケトコナゾール、他のイミダゾール、亜硫酸塩または研究製品の他の成分に対するアレルギー、過敏症、または不耐性の病歴。
• 足底表面全体のコンフルエントなびまん性モカシン型足白癬。
• 現在制御されていない糖尿病。
• 治験責任医師の意見では、被験者の足白癬の評価を妨げる可能性がある足または他の疾患プロセスの他の感染症の存在。
• -既知の病歴または現在の創傷治癒障害、末梢血管疾患の存在、および/または治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にするか、被験者の安全性を損なう程度の栄養変化。
• -慢性感染症、システム障害、臓器障害、免疫抑制の重大な病歴または現在の証拠（臓器移植の病歴を含む疾患または治療による）、または治験責任医師の意見では、被験者を不当に配置する他の病状参加することによるリスク、または研究データの完全性を損なう。
• -訪問1の72時間前までに、抗ヒスタミン薬を含む鎮痒薬を使用した。
• 局所コルチコステロイド、局所抗生物質、または局所抗真菌療法（例： クロトリマゾール、エコナゾール、フルコナゾール) 訪問 1 の 2 週間前。
• 全身性の使用 (例: -訪問1の30日前までに抗生物質、全身抗真菌療法、または全身コルチコステロイド。 急性または慢性疾患に対する鼻腔内、吸入、または眼科用コルチコステロイドの使用 (例: アレルギー性結膜炎、喘息/COPDの維持）は、治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはデータの完全性を損なわない範囲で許容されます。
• -訪問1の2か月前までに経口テルビナフィンまたはイトラコナゾールを使用。
• -訪問1の前3か月以内の免疫抑制薬または放射線療法の使用。
• -訪問1の前30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
• -この研究への以前の参加。
• 捜査官または研究センターの従業員、またはその近親者。
• -研究の要件と関連情報を理解できない、または研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない。