Uno studio sull'equivalenza terapeutica della crema al ketoconazolo al 2%

Criterio di inclusione:

• Maschio sano o femmina non incinta, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni
• ICF firmato che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA
• La donna in età fertile NON deve essere incinta o in allattamento alla Visita 1 (test di gravidanza sulle urine negativo)
• La donna in età fertile deve accettare l'uso di un metodo contraccettivo affidabile.
• Diagnosi clinica di tinea pedis prevalentemente negli spazi interdigitali
• Tinea pedis confermata al basale da KOH wet mount positivo.
• Somma dei segni clinici e del punteggio dei sintomi della lesione target almeno 4; inoltre, la lesione target deve avere un punteggio minimo di almeno 2 per l'eritema e un punteggio minimo di almeno 2 per prurito o desquamazione.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
• storia o psoriasi in corso, lichen planus o dermatite da contatto che coinvolge i piedi nei 12 mesi precedenti.
• anamnesi di infezioni da dermatofiti con mancata risposta alla terapia antifungina sistemica o topica (tinea pedis ricorrente [ovvero più di 3 infezioni negli ultimi 12 mesi] che non rispondevano a una precedente terapia antifungina).
• storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza al ketoconazolo, altri imidazoli, solfiti o qualsiasi altro componente del prodotto in studio.
• tinea pedis confluente e diffusa tipo mocassino su tutta la superficie plantare.
• attuale diabete non controllato.
• presenza di qualsiasi altra infezione del piede o altro processo patologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della tinea pedis del soggetto.
• storia nota o attuale compromissione della guarigione della ferita, presenza di malattia vascolare periferica e/o alterazioni trofiche degli arti inferiori in misura tale che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o ne comprometterebbe la sicurezza.
• Anamnesi significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo, immunosoppressione (dovuta a malattia o terapia, inclusa la storia del trapianto di organi) o altra condizione medica che, a parere dell'investigatore, porrebbe il soggetto a un'indebita rischio partecipando o compromettere l'integrità dei dati dello studio.
• Uso di antipruritici, compresi gli antistaminici, entro 72 ore prima della Visita 1.
• Uso di corticosteroidi topici, antibiotici topici o terapia antimicotica topica (ad es. clotrimazolo, econazolo, fluconazolo) entro 2 settimane prima della Visita 1.
• Uso di sistemico (ad es. antibiotici orali o iniettabili), terapia antimicotica sistemica o corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima della Visita 1. L'uso di corticosteroidi intranasali, inalatori o oftalmici per condizioni acute o croniche (ad es. congiuntivite allergica, mantenimento di asma/BPCO) è accettabile nella misura in cui, a parere dello sperimentatore, non compromette la sicurezza del soggetto o l'integrità dei dati.
• Uso di terbinafina orale o itraconazolo entro 2 mesi prima della visita 1.
• Uso di farmaci immunosoppressori o radioterapia entro 3 mesi prima della visita 1.
• Ricezione di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della Visita 1.
• Precedente partecipazione a questo studio.
• Dipendente dello Sperimentatore o del centro di ricerca o dei loro parenti stretti.
• Incapacità di comprendere i requisiti dello studio e le relative informazioni o non essere in grado o non voler rispettare il protocollo di studio.