酮康唑乳膏 2% 的治疗等效性研究

纳入标准：

• 健康男性或未怀孕、未哺乳的女性，年满 18 岁或以上
• 已签署的 ICF 符合当前 FDA 法规的所有标准
• 有生育能力的女性受试者在第 1 次就诊时不得怀孕或哺乳（尿妊娠试验阴性）
• 有生育能力的女性受试者必须同意使用可靠的避孕方法。
• 以趾间为主的足癣临床诊断
• 通过阳性 KOH 湿片在基线确认足癣。
• 目标病灶的临床症状和体征总分至少4分；此外，目标病灶的红斑最低评分必须至少为 2，瘙痒或脱屑的最低评分必须至少为 2。

排除标准：

• 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
• 在过去 12 个月内有或目前有牛皮癣、扁平苔藓或涉及足部的接触性皮炎。
• 对抗真菌全身或局部治疗无反应的皮肤癣菌感染史（复发性足癣 [即过去 12 个月内感染超过 3 次] 对先前的抗真菌治疗无反应）。
• 对酮康唑、其他咪唑、亚硫酸盐或研究产品的任何其他成分过敏、过敏或不耐受的病史。
• 整个足底表面的融合、弥漫性鹿皮鞋型足癣。
• 当前不受控制的糖尿病。
• 存在任何其他足部感染或其他疾病过程，在研究者看来，这些疾病过程可能会干扰受试者足癣的评估。
• 已知的伤口愈合史或当前伤口愈合受损、外周血管疾病的存在和/或下肢营养变化的程度，研究者认为会使受试者不适合研究或危及受试者的安全。
• 慢性传染病、系统紊乱、器官紊乱、免疫抑制（由于疾病或治疗，包括器官移植史）或研究者认为会使受试者处于不适当状态的其他医学状况的重要病史或当前证据通过参与或损害研究数据的完整性来承担风险。
• 在访问 1 之前的 72 小时内使用止痒药，包括抗组胺药。
• 使用局部皮质类固醇、局部抗生素或局部抗真菌治疗（例如 克霉唑、益康唑、氟康唑）在访问 1 前 2 周内。
• 使用系统性（例如 在第 1 次就诊前 30 天内接受过口服或注射）抗生素、全身性抗真菌治疗或全身性皮质类固醇。 使用鼻内、吸入或眼科皮质类固醇治疗急性或慢性病症（例如 过敏性结膜炎、哮喘/慢性阻塞性肺病维持）在研究者认为不损害受试者安全或数据完整性的范围内是可以接受的。
• 第 1 次就诊前 2 个月内使用过口服特比萘芬或伊曲康唑。
• 第 1 次就诊前 3 个月内使用过免疫抑制药物或放疗。
• 在第 1 次就诊前 30 天内收到作为研究一部分的任何药物。
• 以前参与过这项研究。
• 研究者或研究中心的雇员或其直系亲属。
• 无法理解研究要求和相关信息，或者不能或不愿遵守研究方案。