Studie terapeutické ekvivalence ketokonazolového krému 2%

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 let nebo starší
• Podepsané ICF splňující všechna kritéria současných předpisů FDA
• Žena ve fertilním věku NESMÍ být těhotná nebo kojící při návštěvě 1 (negativní těhotenský test z moči)
• Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce.
• Klinická diagnostika tinea pedis převážně v interdigitálních prostorech
• Tinea pedis potvrzena na začátku pozitivní KOH mokrou cestou.
• Součet skóre klinických známek a symptomů cílové léze alespoň 4; navíc cílová léze musí mít minimální skóre alespoň 2 pro erytém a minimální skóre alespoň 2 pro svědění nebo šupinatění.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
• anamnéza nebo současná psoriáza, lichen planus nebo kontaktní dermatitida postihující nohy během předchozích 12 měsíců.
• dermatofytové infekce v anamnéze s nedostatečnou odpovědí na antifungální systémovou nebo topickou léčbu (recidivující tinea pedis [tj. více než 3 infekce za posledních 12 měsíců], které nereagovaly na předchozí antimykotickou léčbu).
• anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na ketokonazol, jiné imidazoly, siřičitany nebo jakoukoli jinou složku studovaného produktu.
• splývající, difúzní tinea pedis mokasínového typu celého plantárního povrchu.
• současný nekontrolovaný diabetes.
• přítomnost jakékoli jiné infekce nohy nebo jiného chorobného procesu, který podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení tinea pedis subjektu.
• známá anamnéza nebo současné zhoršené hojení ran, přítomnost onemocnění periferních cév a/nebo trofických změn dolních končetin v rozsahu, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo by ohrozila bezpečnost subjektu.
• Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy, orgánové poruchy, imunosuprese (v důsledku onemocnění nebo terapie, včetně anamnézy transplantace orgánu) nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího uvedl subjekt do nepřiměřeného stavu. riskovat účastí nebo narušit integritu dat studie.
• Užívání antipruritik, včetně antihistaminik, do 72 hodin před návštěvou 1.
• Použití topických kortikosteroidů, topických antibiotik nebo topické antimykotické terapie (např. klotrimazol, ekonazol, flukonazol) do 2 týdnů před návštěvou 1.
• Systémové použití (např. perorální nebo injekční) antibiotika, systémová antimykotická terapie nebo systémové kortikosteroidy během 30 dnů před návštěvou 1. Použití intranazálních, inhalačních nebo oftalmických kortikosteroidů u akutních nebo chronických stavů (např. alergická konjunktivitida, udržování astmatu/CHOPN) je přijatelný do té míry, že podle názoru zkoušejícího neohrožuje bezpečnost subjektu nebo integritu údajů.
• Užívání perorálního terbinafinu nebo itrakonazolu během 2 měsíců před návštěvou 1.
• Použití imunosupresivních léků nebo radiační terapie během 3 měsíců před návštěvou 1.
• Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů před návštěvou 1.
• Předchozí účast na této studii.
• Zaměstnanec zkoušejícího nebo výzkumného centra nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci.
• Neschopnost porozumět požadavkům studie a souvisejícím informacím nebo nejsou schopni či ochotni dodržovat protokol studie.