En terapeutisk ekvivalensstudie av ketokonazolkräm 2 %

Inklusionskriterier:

• Frisk man eller icke-gravid, icke ammande hona, 18 år eller äldre
• Signerad ICF som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-regler
• Kvinnlig subjekt i fertil ålder får INTE vara gravid eller ammande vid besök 1 (negativt uringraviditetstest)
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod.
• Klinisk diagnos av tinea pedis främst i interdigitala utrymmen
• Tinea pedis bekräftad vid baslinjen genom positiv KOH våt montering.
• Summan av kliniska tecken och symtom poäng för målskadan minst 4; Dessutom måste målskadan ha ett minimumpoäng på minst 2 för erytem och ett minimumpoäng på minst 2 för antingen klåda eller fjällning.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
• historia av eller aktuell psoriasis, lichen planus eller kontaktdermatit som involverar fötterna under de senaste 12 månaderna.
• anamnes på dermatofytinfektioner med bristande respons på antimykotisk systemisk eller topikal behandling (återkommande tinea pedis [dvs. fler än 3 infektioner under de senaste 12 månaderna] som inte svarade på tidigare antimykotikabehandling).
• historia av allergi, överkänslighet eller intolerans mot ketokonazol, andra imidazoler, sulfiter eller någon annan komponent i studieprodukten.
• sammanflytande, diffusa tinea pedis av mockasintyp av hela plantarytan.
• nuvarande okontrollerad diabetes.
• förekomst av någon annan infektion i foten eller annan sjukdomsprocess som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av försökspersonens tinea pedis.
• känd historia av eller pågående försämrad sårläkning, förekomst av perifer kärlsjukdom och/eller trofiska förändringar i de nedre extremiteterna i en utsträckning som enligt utredaren skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller äventyra patientens säkerhet.
• Betydande historia eller aktuella bevis på kronisk infektionssjukdom, systemstörning, organstörning, immunsuppression (på grund av sjukdom eller terapi, inklusive anamnes på organtransplantation) eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för otillbörlig risk genom att delta eller äventyra studiedatas integritet.
• Användning av klådstillande medel, inklusive antihistaminer, inom 72 timmar före besök 1.
• Användning av topikala kortikosteroider, topikala antibiotika eller topikal svampdödande behandling (t.ex. klotrimazol, ekonazol, flukonazol) inom 2 veckor före besök 1.
• Användning av systemiska (t.ex. orala eller injicerbara) antibiotika, systemisk svampdödande behandling eller systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före besök 1. Användning av intranasala, inhalerade eller oftalmiska kortikosteroider för akuta eller kroniska tillstånd (t. allergisk konjunktivit, astma/KOL-underhåll) är acceptabelt i den utsträckning som, enligt utredarens åsikt, inte äventyrar patientens säkerhet eller dataintegriteten.
• Användning av oral terbinafin eller itrakonazol inom 2 månader före besök 1.
• Användning av immunsuppressiv medicin eller strålbehandling inom 3 månader före besök 1.
• Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före besök 1.
• Tidigare deltagande i denna studie.
• Anställd vid utredaren eller forskningscentret eller deras närmaste familjemedlemmar.
• Oförmåga att förstå studiens krav och den relativa informationen eller är oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet.