Ketokonatsolivoide 2 %:n terapeuttinen vastaavuustutkimus
tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Douglas Pharmaceuticals America Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaissuunnittelu, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus ketokonatsolivoiteen 2 % (Douglas Pharmaceuticals America Ltd) ja ketokonatsolivoiteen 2 % (Teva Inc.) terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi USA:ssa Tinea Pedisistä.
Kliininen tutkimus ketokonatsoliemulsiovoiteen 2 %:n terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi Tinea Pediksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, useaan paikkaan tehty tutkimus, jossa arvioitiin geneerisen ketokonatsolivoiteen 2 % (Douglas Pharmaceuticals America Ltd) kliinistä (terapeuttista) vaikutusta verrattuna vertailustandardiin Ketoconazole Cream 2 % ( Teva Pharmaceuticals USA Inc) potilailla, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu kliininen tinea pedis -diagnoosi.
Noin 675 tutkittavaa, miehiä tai naisia, 18 vuotta tai vanhempi, otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
682
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belize City, Belize
- FXM Research International
-
-
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- MOORE Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Moore Clinical Reseach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 18-vuotias
- Allekirjoitettu ICF täyttää kaikki nykyisten FDA:n säännösten kriteerit
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen EI saa olla raskaana tai imettää vierailulla 1 (negatiivinen virtsan raskaustesti)
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön.
- Tinea pediksen kliininen diagnoosi pääasiassa sormien välisissä tiloissa
- Tinea pedis vahvistettu lähtötasolla positiivisella KOH-märkäasennuksella.
- Kohdeleesion kliinisten merkkien ja oireiden summapistemäärä vähintään 4; lisäksi kohdeleesion vähimmäispistemäärän on oltava vähintään 2 punoitusta ja vähintään 2 kutinaa tai hilseilyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- aiempi tai nykyinen psoriaasi, jäkälä tai kosketusihottuma, johon liittyy jalkoja viimeisten 12 kuukauden aikana.
- anamneesissa dermatofyyttiinfektioita, joihin ei ole saatu vastetta systeemiselle tai paikalliselle sienilääkkeelle (toistuva tinea pedis [eli yli 3 infektiota viimeisten 12 kuukauden aikana], jotka eivät reagoineet aikaisempaan sienilääkkeeseen).
- aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi ketokonatsolille, muille imidatsoleille, sulfiiteille tai jollekin muulle tutkimustuotteen aineosalle.
- koko plantaaripinnan yhtenäinen, diffuusi mokkasiinityyppinen tinea pedis.
- nykyinen hallitsematon diabetes.
- minkä tahansa muun jalan infektion tai muun sairausprosessin esiintyminen, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan tinea pediksen arviointia.
- tiedossa oleva tai nykyinen haavan heikentynyt paraneminen, perifeerinen verisuonisairaus ja/tai alaraajojen trofiset muutokset siinä määrin, että tutkijan mielestä se tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden.
- Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä, immunosuppressiosta (sairaudesta tai hoidosta, mukaan lukien aiemmat elinsiirrot) tai muusta lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan mielestä saattaisi kohteen kohtuuttomaan asemaan osallistumalla tai vaarantamaan tutkimustietojen eheyden.
- Antipruritics, mukaan lukien antihistamiinit, käyttö 72 tunnin sisällä ennen käyntiä 1.
- Paikallisten kortikosteroidien, paikallisten antibioottien tai paikallisen sienilääkkeen käyttö (esim. klotrimatsoli, ekonatsoli, flukonatsoli) 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Systeemisten (esim. suun kautta tai ruiskeena) antibiootteja, systeemistä sienilääkkeitä tai systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän kuluessa ennen käyntiä 1. Intranasaalisten, inhaloitavien tai oftalmisten kortikosteroidien käyttö akuuteissa tai kroonisissa sairauksissa (esim. allerginen sidekalvotulehdus, astma/keuhkoahtaumatauti) on hyväksyttävä siltä osin kuin se ei tutkijan näkemyksen mukaan vaaranna kohteen turvallisuutta tai tietojen eheyttä.
- Suun kautta otettavan terbinafiinin tai itrakonatsolin käyttö 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sädehoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Kuitti lääkkeestä osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä tai heidän lähiomaiset.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia ja suhteellisia tietoja tai eivät kykene tai eivät halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketokonatsoli 2 % kerma (Douglas Pharmaceuticals America Ltd.)
Kohde satunnaistetaan joko testituotteeseen/aktiiviseen vertailuaineeseen/plasebovertailijaan.
Testituote on Douglas Pharmaceuticals America Ltd:n valmistama ketokonatsoli 2 % kerma.
|
Paikallinen hoito tinea pedisille.
Koehenkilöitä neuvotaan levittämään riittävästi tutkimustuotetta, joka kattaa sairastuneet ja välittömät ympäröivät alueet kerran päivässä 42 +/- 4 päivän ajan.
Jokaisen koehenkilön odotetaan saavan 42 +/- 4 annosta.
|
|
Active Comparator: Ketokonatsoli 2 % kerma (Teva Pharmaceuticals USA)
Kohde satunnaistetaan joko testituotteeseen/aktiiviseen vertailuaineeseen/plasebovertailijaan.
Aktiivinen vertailuaine on Ketaconazole 2 % -emulsiovoide, jonka valmistaa Teva Pharmaceuticals USA.
|
Paikallinen hoito tinea pedisille.
Koehenkilöitä neuvotaan levittämään riittävästi tutkimustuotetta, joka kattaa sairastuneet ja välittömät ympäröivät alueet kerran päivässä 42 +/- 4 päivän ajan.
Jokaisen koehenkilön odotetaan saavan 42 +/- 4 annosta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Douglas Pharmaceuticals America Ltd.)
Kohde satunnaistetaan joko testituotteeseen/aktiiviseen vertailuaineeseen/plasebovertailijaan.
Placebovertailua valmistaa Douglas Pharmaceuticals America Ltd.
|
Paikallinen lumelääke tinea pediksen hoitoon.
Koehenkilöitä neuvotaan levittämään riittävästi tutkimustuotetta, joka kattaa sairastuneet ja välittömät ympäröivät alueet kerran päivässä 42 +/- 4 päivän ajan.
Jokaisen koehenkilön odotetaan saavan 42 +/- 4 annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinea pediksen terapeuttinen hoito
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen (päivä 56)
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla oli tinea pediksen terapeuttinen hoito parantumistestikäynnillä, joka suoritettiin 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (päivä 56 +/- 4).
Terapeuttisella parantumisella tarkoitetaan tinea pediksen kliinistä ja mykologista parantamista.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen (päivä 56)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinea pediksen kliininen hoito
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen (päivä 56)
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla oli kliininen parantuminen päivänä 56 +/- 4. Kliininen parantuminen määritellään kokonaisvakavuuspisteeksi 1. Tämä lasketaan käyttämällä Tinea Pedisin kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka tutkija on arvioinut käyttämällä standardoitua luokitusasteikkoa seuraavasti: 0 = ei mitään (merkkien tai oireiden täydellinen puuttuminen)
Seuraavat merkit ja oireet luokitellaan: Oireet = halkeilu/halkeilu, punoitus, maseraatio ja hilseily Oireet = kutina ja polttava/pistely |
2 viikkoa hoidon jälkeen (päivä 56)
|
|
Tinea pediksen mykologinen hoito
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen (päivä 56)
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on tinea pediksen mykologinen parantuminen päivänä 56 +/- 4. Mykologinen parantuminen määritellään negatiiviseksi KOH-testiksi JA negatiiviseksi sieniviljelmäksi.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen (päivä 56)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Jalkojen sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Mykoosit
- Ihon ilmenemismuodot
- Dermatomykoosit
- Jalkojen dermatoosit
- Kutina
- Tinea
- Tinea Pedis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Ketokonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71864602
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .