Исследование терапевтической эквивалентности крема кетоконазола 2%

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте 18 лет и старше.
• Подписанный ICF, отвечающий всем критериям действующих правил FDA
• Субъект женского пола детородного возраста НЕ должен быть беременным или кормящим на визите 1 (отрицательный тест мочи на беременность).
• Субъект женского пола детородного возраста должен дать согласие на использование надежного метода контрацепции.
• Клинический диагноз дерматомикоза стопы преимущественно в межпальцевых промежутках
• Опоясывающий лишай стоп подтвержден на исходном уровне положительным влажным препаратом KOH.
• Сумма баллов клинических признаков и симптомов целевого очага не менее 4; кроме того, целевое поражение должно иметь не менее 2 баллов за эритему и не менее 2 баллов за зуд или шелушение.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
• история или текущий псориаз, красный плоский лишай или контактный дерматит, поражающий ноги в течение предыдущих 12 месяцев.
• дерматофитные инфекции в анамнезе с отсутствием ответа на противогрибковую системную или местную терапию (рецидивирующий дерматомикоз стоп [т.е. более 3 инфекций за последние 12 месяцев], которые не реагировали на предыдущую противогрибковую терапию).
• история аллергии, гиперчувствительности или непереносимости кетоконазола, других имидазолов, сульфитов или любого другого компонента исследуемого продукта.
• сливной, диффузный мокасиновый дерматомикоз стопы всей подошвенной поверхности.
• Текущий неконтролируемый диабет.
• наличие любой другой инфекции стопы или другого болезненного процесса, который, по мнению исследователя, может помешать оценке микоза стоп у субъекта.
• известное в анамнезе или текущее нарушение заживления ран, наличие заболевания периферических сосудов и/или трофических изменений нижних конечностей в такой степени, что, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для исследования или поставило бы под угрозу его безопасность.
• Значительный анамнез или текущие признаки хронического инфекционного заболевания, системного расстройства, органного расстройства, иммуносупрессии (из-за болезни или лечения, включая пересадку органов в анамнезе) или другого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить субъекта в ненадлежащее состояние. рисковать, участвуя или нарушая целостность данных исследования.
• Использование противозудных средств, в том числе антигистаминных, в течение 72 часов до визита 1.
• Использование местных кортикостероидов, местных антибиотиков или местной противогрибковой терапии (например, клотримазол, эконазол, флуконазол) в течение 2 недель до визита 1.
• Использование системных (например, пероральные или инъекционные) антибиотики, системная противогрибковая терапия или системные кортикостероиды в течение 30 дней до визита 1. Использование интраназальных, ингаляционных или офтальмологических кортикостероидов при острых или хронических состояниях (например, аллергический конъюнктивит, поддерживающая астма/ХОБЛ) допустима в той мере, в какой, по мнению исследователя, не ставит под угрозу безопасность субъекта или целостность данных.
• Использование перорального тербинафина или итраконазола в течение 2 месяцев до визита 1.
• Использование иммунодепрессантов или лучевой терапии в течение 3 месяцев до визита 1.
• Получение любого препарата в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до Визита 1.
• Предыдущее участие в этом исследовании.
• Сотрудник следователя или исследовательского центра или их ближайшие родственники.
• Неспособность понять требования исследования и соответствующую информацию или неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования.