En terapeutisk ekvivalensstudie av ketokonazolkrem 2 %

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, 18 år eller eldre
• Signert ICF som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter
• Kvinne i fertil alder må IKKE være gravid eller ammende ved besøk 1 (negativ uringraviditetstest)
• Kvinnelige personer i fertil alder må godta bruk av pålitelig prevensjonsmetode.
• Klinisk diagnose av tinea pedis hovedsakelig i interdigitale rom
• Tinea pedis bekreftet ved baseline ved positiv KOH våt montering.
• Sum av kliniske tegn og symptomer score for mållesjon minst 4; i tillegg må mållesjonen ha en minimumsscore på minst 2 for erytem og en minimumsscore på minst 2 for enten kløe eller skalering.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
• historie med eller nåværende psoriasis, lichen planus eller kontakteksem som involverer føttene i løpet av de siste 12 månedene.
• anamnese med dermatofyttinfeksjoner med manglende respons på soppdrepende systemisk eller topisk behandling (tilbakevendende tinea pedis [dvs. mer enn 3 infeksjoner de siste 12 månedene] som ikke responderte på tidligere soppdrepende terapi).
• historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor ketokonazol, andre imidazoler, sulfitter eller andre komponenter i studieproduktet.
• konfluent, diffus mokkasin-type tinea pedis av hele plantaroverflaten.
• nåværende ukontrollert diabetes.
• tilstedeværelse av annen infeksjon i foten eller annen sykdomsprosess som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av forsøkspersonens tinea pedis.
• kjent historie med eller nåværende svekket sårheling, tilstedeværelse av perifer vaskulær sykdom og/eller trofiske forandringer i underekstremitetene i en grad som etter etterforskerens oppfatning ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller kompromittere forsøkspersonens sikkerhet.
• Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse, organforstyrrelse, immunsuppresjon (på grunn av sykdom eller terapi, inkludert historie med organtransplantasjon), eller annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen utilbørlig risiko ved å delta eller kompromittere integriteten til studiedataene.
• Bruk av kløestillende midler, inkludert antihistaminer, innen 72 timer før besøk 1.
• Bruk av topikale kortikosteroider, topikale antibiotika eller topikal antifungal terapi (f. klotrimazol, ekonazol, flukonazol) innen 2 uker før besøk 1.
• Bruk av systemisk (f.eks. orale eller injiserbare) antibiotika, systemisk antifungal terapi eller systemiske kortikosteroider innen 30 dager før besøk 1. Bruk av intranasale, inhalerte eller oftalmiske kortikosteroider for akutte eller kroniske tilstander (f. allergisk konjunktivitt, astma/KOLS-vedlikehold) er akseptabelt i den grad det, etter etterforskerens oppfatning, ikke kompromitterer sikkerheten til emnet eller integriteten til dataene.
• Bruk av oral terbinafin eller itrakonazol innen 2 måneder før besøk 1.
• Bruk av immundempende medisiner eller strålebehandling innen 3 måneder før besøk 1.
• Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før besøk 1.
• Tidligere deltagelse i denne studien.
• Ansatt i etterforskeren eller forskningssenteret eller deres nærmeste familiemedlemmer.
• Manglende evne til å forstå kravene til studien og den relative informasjonen eller er ute av stand til eller villige til å overholde studieprotokollen.