Badanie równoważności terapeutycznej kremu z ketokonazolem 2%

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku 18 lat lub starsza
• Podpisany ICF spełniający wszystkie kryteria aktualnych przepisów FDA
• Kobieta w wieku rozrodczym NIE może być w ciąży ani karmić podczas wizyty 1 (negatywny wynik testu ciążowego z moczu)
• Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• Rozpoznanie kliniczne grzybicy stóp głównie w przestrzeniach międzypalcowych
• Grzybica stóp potwierdzona na początku badania przez dodatni wynik KOH na mokro.
• Suma objawów klinicznych i podmiotowych punktacji docelowej zmiany co najmniej 4; ponadto zmiana docelowa musi mieć co najmniej 2 punkty w przypadku rumienia i co najmniej 2 punkty w przypadku świądu lub łuszczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
• historia lub obecna łuszczyca, liszaj płaski lub kontaktowe zapalenie skóry stóp w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• historia zakażeń dermatofitami z brakiem odpowiedzi na ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie przeciwgrzybicze (nawracająca grzybica stóp [tj. więcej niż 3 infekcje w ciągu ostatnich 12 miesięcy], które nie reagowały na wcześniejsze leczenie przeciwgrzybicze).
• historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na ketokonazol, inne imidazole, siarczyny lub jakikolwiek inny składnik badanego produktu.
• zlewająca się, rozproszona grzybica stóp typu mokasynowego na całej powierzchni podeszwowej.
• obecna niewyrównana cukrzyca.
• obecność jakiejkolwiek innej infekcji stopy lub innego procesu chorobowego, który w opinii badacza może zakłócać ocenę grzybicy stóp pacjenta.
• znana historia lub obecnie upośledzone gojenie się ran, obecność choroby naczyń obwodowych i/lub zmian troficznych kończyn dolnych w stopniu, który w opinii Badacza czyniłby osobę nienadającą się do badania lub zagrażał bezpieczeństwu osoby badanej.
• Znacząca historia lub obecne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenie układu, zaburzenie narządów, immunosupresję (spowodowaną chorobą lub terapią, w tym historię przeszczepu narządu) lub inny stan chorobowy, który w opinii Badacza naraziłby badanego na nieuzasadnione ryzykować poprzez uczestnictwo lub narażać na szwank integralność danych badawczych.
• Stosowanie leków przeciwświądowych, w tym leków przeciwhistaminowych, w ciągu 72 godzin przed Wizytą 1.
• Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, miejscowych antybiotyków lub miejscowej terapii przeciwgrzybiczej (np. klotrimazol, ekonazol, flukonazol) w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1.
• Stosowanie systemowych (np. doustnie lub we wstrzyknięciach) antybiotyki, ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed Wizytą 1. Stosowanie donosowych, wziewnych lub do oczu kortykosteroidów w stanach ostrych lub przewlekłych (np. alergiczne zapalenie spojówek, utrzymanie astmy/POChP) jest dopuszczalne w zakresie, w jakim zdaniem Badacza nie zagraża to bezpieczeństwu pacjenta ani integralności danych.
• Stosowanie doustnej terbinafiny lub itrakonazolu w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1.
• Stosowanie leków immunosupresyjnych lub radioterapii w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
• Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
• Poprzedni udział w tym badaniu.
• Pracownik Badacza lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny.
• Niemożność zrozumienia wymagań badania i odpowiednich informacji lub niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.